4 beste Stellen als regulatory affairs manager in langenfeld, nw – aktuell auf Personalsuche

Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Smart In Media AG —Köln
- 50.000 € – 70.000 € pro Jahr
- Vollzeit
- Hybrides Arbeiten
- Englisch
- Kostenloser Parkplatz
- Homeoffice-Möglichkeit
Direkt bewerben
Principal Regulatory Affairs Specialist Medical Devices (m/w/d) - Schwerpunkt Schweiz
Boston Scientific —Düsseldorf
- Englisch
- Organisationstalent
4 Tage
International Sales & Business Development Manager Südkorea (m/w/d)
Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH —Langenfeld
- Vollzeit
- Vertrieb
- Englisch
- Mit Reiseanteil
Content Manager (m/w/d) - Performance Content & Brand Execution
Karo Healthcare —Düsseldorf
- Vollzeit
- Hybrides Arbeiten
- Englisch
- Marketing
- Aufstiegsmöglichkeiten
- Flexible Arbeitszeiten
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Be the regulatory point of contact for local management team and provide regulatory support and inputs on regulatory-related issues.
4 Tage

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Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Smart In Media AG -
Köln

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Details zur Stelle

Festanstellung | Vollzeit
50.000 € – 70.000 € pro Jahr

Leistungen

Kostenloser Parkplatz
Zusätzliche Urlaubstage
Homeoffice-Möglichkeit
Firmenevents
Flexible Arbeitszeiten
Kostenlose Getränke

Qualifikationen

Englisch
Qualitätsmanagement
Six Sigma
Qualitätssicherung
Deutsch

Vollständige Stellenbeschreibung

Wir sind ein aufstrebendes Unternehmen in der Medizinsoftwarebranche, spezialisiert auf die Digitale Pathologie. Mit unseren innovativen Lösungen gestalten wir die Zukunft der Krebsdiagnostik maßgeblich mit. In unserem dynamischen Arbeitsumfeld hast du als Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w/d) die Möglichkeit, aktiv an der Weiterentwicklung und Unterstützung unserer zukunftsweisenden Technologien mitzuwirken

Deine Aufgaben

Qualitätsmanagement

Pflege und kontinuierliche Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems (QMS) gemäß ISO 13485 sowie weiterer einschlägiger Normen
Planung, Durchführung und Begleitung interner, externer und Lieferantenaudits.
Koordination und Nachverfolgung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA).
Förderung einer gelebten Qualitätskultur im gesamten Unternehmen

Regulatory Affairs

Sicherstellung der Compliance mit Medizinprodukteregulierungen (z.B. IVDR, MDR, FDA)
Erstellung, Pflege und Verwaltung technischer Dokumentationen
Begleitung regulatorischer Einreichungen
Du bist gemeinsam mit unserer PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) die zentrale Ansprechperson für Behörden, Benannte Stellen und weitere externe Stakeholder in regulatorischen Fragen.
Bei Vorkommnissen oder anderen kritischen Meldungen informierst du die PRRC oder, wenn nötig, die zuständigen Behörden.

Was Du mitbringst

Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen, technischen, medizintechnischen oder vergleichbaren Bereich
Ca. 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs, idealerweise in der Medizintechnik- oder Software-Branche
Sichere Sprachkenntnisse in Deutsch (C1) und Englisch (B2/C1) in Wort und Schrift
Fundierte Kenntnisse der ISO 13485.
Praktische Erfahrung mit IVDR und MDR
Erfahrung im Umgang mit Software als Medizinprodukt (SaMD)
Erfahrung im Audit- und CAPA-Management.
Ausgeprägte Projektmanagement- und Prozessoptimierungsfähigkeiten
Risikomanagement und strukturierte Problemlösungskompetenz
Strukturierte Dokumentation und analytisches Denken
Hohes Verantwortungsbewusstsein und Zuverlässigkeit
Strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise

Wünschenswert:

Kenntnisse der IEC 62304 (Software-Lebenszyklusprozesse für Medizinproduktesoftware).
Vertrautheit mit weiteren Compliance-Frameworks wie ISO 27001, DSGVO oder IT-Governance
Erfahrung mit FDA-Anforderungen sowie weiteren internationalen Märkten.

Worauf Du dich freuen kannst

Im internationalen Team von Smart In Media erhältst du die Möglichkeit, die Digitalisierung in der Medizin mitzugestalten und deinen Beitrag zur Bekämpfung von Krankheiten, wie Krebs, zu leisten – in kreativer Atmosphäre, internationalem Umfeld und mit attraktivem Gehalt. 

Weitere Benefits: 

40% Home Office (hybrides Arbeitsmodell)
Freiraum, um eigene Ideen und Erfahrungen einzubringen
Eine offene, flexible und kooperative Arbeitskultur
Regelmäßige Team-Lunchs auf Firmenkosten
Team-Events
Mitarbeiterangebote (corporate benefits)

Gehalt: 50.000,00€ - 70.000,00€ pro Jahr

Leistungen:

Flexible Arbeitszeiten
Homeoffice-Möglichkeit
Kostenlose Getränke
Kostenloser Parkplatz
Zusätzliche Urlaubstage

Möglichkeit zu pendeln/umzuziehen:

50935 Köln: bereit sein zu pendeln oder vor Antritt der Stelle einen Umzug zu planen (Wünschenswert)

Bewerbungsfrage(n):

Wie hoch ist Ihre Gehaltsvorstellung (Jahresbrutto)?

Ausbildung:

Bachelor (Wünschenswert)

Sprache:

Deutsch (C1 Niveau) (Erforderlich)
Englisch (Wünschenswert)

Arbeitsort: Zum Teil im Homeoffice in 50935 Köln

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