Wir sind ein aufstrebendes Unternehmen in der Medizinsoftwarebranche, spezialisiert auf die Digitale Pathologie. Mit unseren innovativen Lösungen gestalten wir die Zukunft der Krebsdiagnostik maßgeblich mit. In unserem dynamischen Arbeitsumfeld hast du als Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w/d) die Möglichkeit, aktiv an der Weiterentwicklung und Unterstützung unserer zukunftsweisenden Technologien mitzuwirken
Deine Aufgaben
Qualitätsmanagement
- Pflege und kontinuierliche Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems (QMS) gemäß ISO 13485 sowie weiterer einschlägiger Normen
- Planung, Durchführung und Begleitung interner, externer und Lieferantenaudits.
- Koordination und Nachverfolgung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA).
- Förderung einer gelebten Qualitätskultur im gesamten Unternehmen
Regulatory Affairs
- Sicherstellung der Compliance mit Medizinprodukteregulierungen (z.B. IVDR, MDR, FDA)
- Erstellung, Pflege und Verwaltung technischer Dokumentationen
- Begleitung regulatorischer Einreichungen
- Du bist gemeinsam mit unserer PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) die zentrale Ansprechperson für Behörden, Benannte Stellen und weitere externe Stakeholder in regulatorischen Fragen.
- Bei Vorkommnissen oder anderen kritischen Meldungen informierst du die PRRC oder, wenn nötig, die zuständigen Behörden.
Was Du mitbringst
- Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen, technischen, medizintechnischen oder vergleichbaren Bereich
- Ca. 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs, idealerweise in der Medizintechnik- oder Software-Branche
- Sichere Sprachkenntnisse in Deutsch (C1) und Englisch (B2/C1) in Wort und Schrift
- Fundierte Kenntnisse der ISO 13485.
- Praktische Erfahrung mit IVDR und MDR
- Erfahrung im Umgang mit Software als Medizinprodukt (SaMD)
- Erfahrung im Audit- und CAPA-Management.
- Ausgeprägte Projektmanagement- und Prozessoptimierungsfähigkeiten
- Risikomanagement und strukturierte Problemlösungskompetenz
- Strukturierte Dokumentation und analytisches Denken
- Hohes Verantwortungsbewusstsein und Zuverlässigkeit
- Strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
Wünschenswert:
- Kenntnisse der IEC 62304 (Software-Lebenszyklusprozesse für Medizinproduktesoftware).
- Vertrautheit mit weiteren Compliance-Frameworks wie ISO 27001, DSGVO oder IT-Governance
- Erfahrung mit FDA-Anforderungen sowie weiteren internationalen Märkten.
Worauf Du dich freuen kannst
Im internationalen Team von Smart In Media erhältst du die Möglichkeit, die Digitalisierung in der Medizin mitzugestalten und deinen Beitrag zur Bekämpfung von Krankheiten, wie Krebs, zu leisten – in kreativer Atmosphäre, internationalem Umfeld und mit attraktivem Gehalt.
Weitere Benefits:
- 40% Home Office (hybrides Arbeitsmodell)
- Freiraum, um eigene Ideen und Erfahrungen einzubringen
- Eine offene, flexible und kooperative Arbeitskultur
- Regelmäßige Team-Lunchs auf Firmenkosten
- Team-Events
- Mitarbeiterangebote (corporate benefits)
Gehalt: 50.000,00€ - 70.000,00€ pro Jahr
Leistungen:
- Flexible Arbeitszeiten
- Homeoffice-Möglichkeit
- Kostenlose Getränke
- Kostenloser Parkplatz
- Zusätzliche Urlaubstage
Möglichkeit zu pendeln/umzuziehen:
- 50935 Köln: bereit sein zu pendeln oder vor Antritt der Stelle einen Umzug zu planen (Wünschenswert)
Bewerbungsfrage(n):
- Wie hoch ist Ihre Gehaltsvorstellung (Jahresbrutto)?
Ausbildung:
Sprache:
- Deutsch (C1 Niveau) (Erforderlich)
- Englisch (Wünschenswert)
Arbeitsort: Zum Teil im Homeoffice in 50935 Köln
