1 beste Stelle als regulatory affairs specialist in düsseldorf – aktuell auf Personalsuche

Principal Regulatory Affairs Specialist Medical Devices (m/w/d) - Schwerpunkt Schweiz
Boston Scientific —Düsseldorf
- Englisch
- Organisationstalent
7 Tage

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50.000 € – 70.000 € pro Jahr
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Principal Regulatory Affairs Specialist Medical Devices (m/w/d) - Schwerpunkt Schweiz
Boston Scientific —Düsseldorf
Be the regulatory point of contact for local management team and provide regulatory support and inputs on regulatory-related issues.
7 Tage

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Principal Regulatory Affairs Specialist Medical Devices (m/w/d) - Schwerpunkt Schweiz

Boston Scientific -
Düsseldorf

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Details zur Stelle

vor 7 Tagen

Qualifikationen

Englisch
Organisationstalent
Deutsch

Vollständige Stellenbeschreibung

#Boston Scientific

Seit 40 Jahren arbeitet Boston Scientific als weltweit führendes Medizintechnikunternehmen an dem Ziel, das Leben von Patienten und Patientinnen zu verbessern. Täglich stellen wir uns den wichtigsten Herausforderungen der Gesundheitsbranche mit innovativen Produkten, einer Kultur der Zusammenarbeit und einer tiefen Leidenschaft für die Verbesserung des menschlichen Lebens – das macht eine Karriere bei Boston Scientific zu mehr als nur einem Job.

Wenn Sie ein Teil davon werden und Ihrer Berufung folgen möchten, dann sollten wir uns kennenlernen!

Für unseren Geschäftsbereich Regulatory Affairs suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt für unser Office in Düsseldorf

Principal Regulatory Affairs Specialist Medical Devices (m/w/d) - Schwerpunkt Schweiz

Über die Rolle

Als Principal Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) sind Sie Teil der Regulatory-Affairs-Organisation für Zentral- und Westeuropa (Deutschland, Schweiz, Österreich und Niederlande) und berichten an die*den Senior Regulatory Affairs Manager EMEA. In dieser Schlüsselrolle stellen Sie die regulatorische Compliance für das gesamte Produktportfolio von Boston Scientific sicher und unterstützen die Erreichung regionaler Geschäftsziele. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf dem Schweizer Markt.2

IHR VERANTWORTUNGSBEREICH

Aufbau und Pflege vertrauensvoller Beziehungen zu nationalen Zulassungs- und Aufsichtsbehörden
Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen
Ansprechpartner*in für regulatorische Fragestellungen der lokalen Managementteams
Verantwortung für regulatorische Aktivitäten im Zusammenhang mit den Anforderungen an Schweizer Importeure und Bevollmächtigte gemäß geltender Schweizer Medizinproduktevorschriften
Funktion als verantwortliche Person für Swissdamed sowie zentrale interne und externe Ansprechperson für regulatorische Themen in der Schweiz
Sicherstellung einer fristgerechten und rechtskonformen Durchführung regulatorischer Aktivitäten vor und nach der Markteinführung
Unterstützung bei Audits und Behördeninspektionen durch Bereitstellung regulatorischer Expertise und Dokumentation
Zusammenarbeit mit lokalen und globalen, funktionsübergreifenden Teams bei regulatorischen Projekten
Repräsentation von Boston Scientific in Branchenverbänden und Unterstützung regulatorischer Interessenvertretung
Leitung oder Mitwirkung an komplexen Projekten sowie Optimierung regulatorischer Prozesse und Abläufe in der Region

IHR KOMPETENZPROFIL

Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte
Fundierte Kenntnisse des europäischen regulatorischen Umfelds, insbesondere der Schweizer Anforderungen
Nachgewiesene Fähigkeit, belastbare Beziehungen zu internen und externen Stakeholdern aufzubauen
Ausgeprägte Kommunikations-, Präsentations- und Überzeugungsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
Erfahrung in einer matrixorganisierten, dynamischen Arbeitsumgebung mit mehreren Prioritäten
Fähigkeit, regulatorische Anforderungen sowie Unternehmensrichtlinien sicher zu interpretieren und anzuwenden
Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Behörden und Branchenverbänden
Erfahrung in Prozessoptimierung und kontinuierlicher Verbesserung
Strukturierte und eigenständige Arbeitsweise
Ausgeprägtes Organisations- und Prioritätenmanagement
Analytisches Denkvermögen und hohe Detailgenauigkeit
Flexibilität, Anpassungsfähigkeit und Teamorientierung
Hohes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein mit Fokus auf Ergebnisse
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

About the role

Within the Central Western Europe Regulatory Affairs structure (Germany, Switzerland, Austria, the Netherlands), based in Germany, reporting to the Senior Regulatory Affairs Manager EMEA, you will be responsible for regulatory activities, interacting with cross-functional and divisional teams to contribute to successful regional business goals for the entire product portfolio of Boston Scientific and ensure regulatory compliance for countries under your scope of responsibility. In this role, you will support regulatory activities, including actively contributing to regulatory intelligence and advocacy within the region with a specific focus on Switzerland.

YOUR RESPONSIBILITIES

Manage and maintain a trusted relationship with the national regulatory authorities in the cluster
Ensure regulatory compliance according to applicable requirements
Be the regulatory point of contact for local management team and provide regulatory support and inputs on regulatory-related issues
Lead and oversee compliance activities related to Swiss Importer and Swiss Authorized Representative responsibilities under applicable Swiss medical device regulations. Serve as the person responsible for Swissdamed and act as the primary internal and external regulatory point of contact for Switzerland
Ensure timely and compliant management of all regulatory affairs activities in scope, pre-and post-market
Act as a key regulatory affairs support during internal audits and competent authority inspections, when needed, ensuring timely and accurate regulatory input and documentation
Support regulatory-related activities in collaboration with cross-functional project teams at local and global levels
Represent Boston Scientific and actively support trade association activities of the medical device industry at a local level
Effectively lead or influence complex projects, corporate programs, and departmental initiatives
Optimize regulatory operations and processes in the region
Assure that appropriate resources (personnel, tools, etc.) are maintained in order to assure Quality System compliance and adherence to the BSC Quality Policy
Establish and promote a work environment that supports the Quality Policy and Quality System

YOUR PROFILE

Deep understanding of industry landscape, business & functional priorities
Successful experience of at least 5 years in a Medical Device Regulatory Affairs function, with particular experience in Switzerland
Knowledge of the European regulatory environment (regulations, processes and practices), including Switzerland
Knowledge of the medical device industry sector
Proven ability to build strong relationships at all levels internally and externally
Strong oral and written communication and influencing skills
Ability to operate within timeline-driven environment, with multiple priorities and in a matrix environment
Ability to interpret corporate policies and procedures to resolve queries
Fluent in German and English
Respect for deadlines and procedures
Ability to listen and work cross-functionally are essential assets for the position
Support for continuous improvement activities related to areas of responsibility
Ability to listen
Good organizational skills, ability to manage priorities and work independently in a fast-paced environment
Flexibility and adaptability
Analytical skills
Attention to detail; results-oriented

IHRE VORTEILE - WARUM BOSTON SCIENTIFIC?

Flexibilität und Vertrauen: Bei uns leben wir hybride Arbeitsplatzmodelle (je nach Rolle) und ermöglichen unseren Mitarbeitenden aufgrund unserer Vertrauensarbeitszeiten eine große Flexibilität zur Vereinbarkeit von Berufs- und Privatleben.

Wachstum: Vom ersten Tag an fokussieren wir uns auf Ihre Entwicklung durch Mentoring, Coaching und Training. Damit fördern wir Ihre Potenziale und unterstützen Sie kontinuierlich in Ihrer Weiterentwicklung.

Spannende Initiativen: Erleben Sie es mit uns und nehmen Sie an unseren Employee Resource Groups wie „EmpowHer“, „Pride“, „Young Professionals Network“ und "Faces for all races" teil.

Diversität: Arbeiten Sie für ein Pride-zertifiziertes Unternehmen, in welchem die Stimme eines jeden gehört wird.

Gesundheit wird bei uns großgeschrieben: Trainieren Sie in unserem stylischen Gym direkt im Büro und nutzen Sie unseren kostenlosen Personaltrainer.

Innovation: Arbeiten Sie für den Marktführer in verschiedenen Bereichen der globalen Medizintechnik und arbeiten mit uns an dem Ziel, täglich das Leben von Menschen zu verbessern.

Monetäre Benefits: Wir bieten Ihnen ein leistungsorientiertes und wertschätzendes Vergütungspaket, sowie ein Urlaubsgeld an.

Gemeinsame Erfolge: Als Team erzielen wir Erfolge, fördern Stärken und meistern Herausforderungen. Gemeinsames Feiern kommt bei uns nicht zu kurz!

Unsere Werte: Diversity - Innovation - Caring - Global Collaboration - Winning Spirit - High Performance

Wenn Sie Lust auf eine neue Herausforderung haben und ein wertvolles Teammitglied von Boston Scientific werden möchten, dann bewerben Sie sich mit Ihren vollständigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe Ihrer Kündigungsfrist und Gehaltsvorstellung.

Wir freuen uns auf Sie!

Boston Scientific Medizintechnik GmbH | Human Resources

Klaus-Bungert-Straße 8 | 40468 Düsseldorf | www.bostonscientific.de

Unsere Karriereseite: Boston Scientific Jobs

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