4 beste Stellen als clinical trial manager in düsseldorf – aktuell auf Personalsuche

Clinical Trial Assistant (m/w/d) – Schwerpunkt eTMF
WSG - Women's Cancer Study Group GmbH —Mönchengladbach
- Teilzeit
- Forschungserfahrung
- Master
- Qualitätskontrolle
- Homeoffice-Möglichkeit
- Weiterbildungsprogramme
7 Tage
Clinical Research Associate (CRA) (m/w/d)
WSG - Women's Cancer Study Group GmbH —Mönchengladbach
- Teilzeit
- Microsoft Office
- Mit Reiseanteil
- Dateneingabe
- Homeoffice-Möglichkeit
- Weiterbildungsprogramme
7 Tage
Clinical Project Manager (CPM) (m/w/d)
WSG - Women's Cancer Study Group GmbH —Mönchengladbach
- Teilzeit
- Microsoft Office
- Qualitätskontrolle
- Dateneingabe
- Homeoffice-Möglichkeit
- Weiterbildungsprogramme
7 Tage
Manager*in Vertragsmanagement & Commercial Operations (m/w/d)
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH —Neuss
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- Finanzwirtschaft
- Homeoffice-Möglichkeit
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Clinical Trial Assistant (m/w/d) – Schwerpunkt eTMF
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Qualitätsprüfung (QC-Review) der eingereichten Studiendokumente im eTMF auf Vollständigkeit, Aktualität und Qualität – einschließlich korrekter Ablage,…
7 Tage

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Mönchengladbach

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Details zur Stelle

Teilzeit | Vollzeit
vor 7 Tagen

Leistungen

Homeoffice-Möglichkeit
Weiterbildungsprogramme

Qualifikationen

Aktenablage
Forschungserfahrung
Master
Qualitätskontrolle
Klinische Studien
Abgeschlossene Berufsausbildung
Dokumentenmanagementsysteme
Deutsch
Fortschrittskontrolle (Aufgaben im Projektmanagement)

Vollständige Stellenbeschreibung

Ihre Aufgaben

Qualitätsprüfung (QC-Review) der eingereichten Studiendokumente im eTMF auf Vollständigkeit, Aktualität und Qualität – einschließlich korrekter Ablage, Versionierung, Metadaten und Einhaltung der ALCOA+-Kriterien
Freigabe oder begründete Rückweisung von Dokumenten, nachvollziehbare Dokumentation Ihrer Prüfentscheidung und konsequentes Nachverfolgen der Korrekturen
Aufbau und Pflege der studienspezifischen TMF-Struktur auf Basis des TMF Reference Model, inklusive Platzhaltern, Milestones und Anpassungen im Studienverlauf
Überwachung der Vollständigkeits- und Fristenkennzahlen, Erstellung regelmäßiger TMF-Statusberichte und aktives Nachhalten fehlender oder überfälliger Dokumente bei Studienteams und Prüfzentren
Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft über den gesamten Studienverlauf sowie Unterstützung bei Audits und Behördeninspektionen
Mitwirkung an TMF-Plan, Ablagekonventionen und zugehörigen SOPs sowie Schulung von Studienteams und Prüfzentren zu unseren Ablage- und Qualitätsanforderungen

Ihr Profil

Abgeschlossene Ausbildung im medizinischen, naturwissenschaftlichen Bereich, ein entsprechendes Studium oder eine vergleichbare Qualifikation
Erfahrung im Bereich Klinischer Forschung, besonders im Bereich TMF Management oder alternativ Erfahrung im Bereich Clinical Operation (Sponsor, CRO) oder Study Coordination (Prüfstelle)
Gute Kenntnisse der ICH-GCP-Richtlinien sowie relevanter regulatorischer Anforderungen und Erfahrung mit SOP-basierten Arbeiten (Naming Convention, TMF-Plan, TMF-Index).
Sicherer Umgang mit MS Office und elektronischen Dokumentenmanagementsystemen
Strukturierte, sorgfältige und eigenverantwortliche Arbeitsweise
Analytisches Denken und Interesse an der Optimierung von Prozessen, sowie die Fähigkeit, flexibel auf sich ändernde Anforderungen zu reagieren
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Ausdauer und Verbindlichkeit beim Nachhalten offener Punkte, auch wenn mehrfach nachgefasst werden muss
Freundliche und klare Kommunikation gegenüber Studienteams

Von Vorteil, aber keine Voraussetzung

Praktische Erfahrung mit eTMF-Systemen, wie z. B. Flexdatabases, Veeva Vault, Montrium und dem CDISC TMF Reference Model
Kenntnis der regulatorischen Grundlagen: ICH E6(R3), EU-Verordnung 536/2014 sowie die EMA-Guideline zu Inhalt, Management und Archivierung des Trial Master File
Erfahrung in der Onkologie, insbesondere im Bereich Mammakarzinom
Erfahrung in der Begleitung von Audits oder Behördeninspektionen

Warum wir?

Einen unbefristeten Arbeitsvertrag bei einem etablierten mittelständischen Forschungsunternehmen
Eine Aufgabe mit sichtbarem Sinn: Sie tragen unmittelbar dazu bei, dass Studienergebnisse für Brustkrebspatientinnen belastbar und verwertbar sind
Bürostandorte in Mönchengladbach, Gladenbach (Nähe Gießen/Marburg) oder Berlin
Die Möglichkeit im HomeOffice zu arbeiten an bis zu drei Tagen pro Woche
Flexible Arbeitszeitmodelle in Vollzeit oder Teilzeit ab 25 Stunden pro Woche sowie 30 Tage Urlaub bei einer 5-Tage-Woche
Eine branchenübliche Vergütung
Ein umfangreiches Schulungs- und Weiterbildungsangebot, Mentoring und flache Hierarchien
Eine respektvolle, vertrauensvolle und wertschätzende Unternehmenskultur in einem modernen Arbeitsumfeld mit echtem Gestaltungsspielraum

Über uns

Wir sind die Women's Cancer Study Group GmbH (WSG) und im Bereich der Brustkrebsforschung eine der führenden akademischen Studiengruppen in Deutschland. Mit den Ergebnissen unserer prospektiven randomisierten Studien zum frühen Mammakarzinom haben wir den Leitlinien- und Behandlungsalltag in Deutschland und international mitgestaltet. Bei der WSG arbeitet ein engagiertes, hochmotiviertes, interdisziplinäres Team aus medizinischen Experten, Naturwissenschaftlern, Datenmanagern, Statistikern und vielen weiteren Tag für Tag Hand in Hand zusammen, um Patientinnen mit Brustkrebs eine individuell abgestimmte, optimal verträgliche und hoch effektive Therapie anbieten zu können. Als akademische Forschungseinrichtung mit den Schwerpunkten Design, Organisation und Durchführung klinischer Studien im Bereich Mammakarzinom tragen wir dazu bei, Leitlinien und damit die Behandlung jeder Patientin in Deutschland nachhaltig zu verändern – beispielsweise durch den Verzicht auf eine nicht benötigte Chemotherapie bei gleichbleibend guten Überlebenschancen. Werden auch Sie Teil dieses erfolgreichen Teams!

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