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Consultant (m/w/d) Regulatory Affairs, Quality Management und Software Medizintechnik
invenio —Hamburg
- Softwareentwicklung
- Mitgliedschaft im Fitnessstudio
Software Development Engineer (m/w/d)
Abbott Laboratories —Hamburg
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Senior Systems Engineer Medizintechnik (m/w/d)
Life Science Nord Management GmbH —Hamburg
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Software Development Engineer (m/w/d)
Bertrandt AG —Hamburg
- Vollzeit
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- Vollzeit
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AI Product Engineer (m/w/d) - Digitale Versorgungsplattform
GAIA AG —Hamburg
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Consultant (m/w/d) Regulatory Affairs, Quality Management und Software Medizintechnik

invenio -
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Details zur Stelle

Festanstellung

Leistungen

Firmenfahrrad-Leasing
Mitgliedschaft im Fitnessstudio

Qualifikationen

Verifikation (Systementwicklungsaufgabe)
Software-Qualitätssicherung
EU-Medizinprodukteverordnung
Risikomanagement
Softwareentwicklung
Cyber Security
Prozessmanagement
Deutsch

Vollständige Stellenbeschreibung

Aufgaben:

Beraten Sie unsere Kunden aus der Medizintechnik ganzheitlich in Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Softwareprozessen. Sie unterstützen bei der Zulassung, beim Aufbau von QM-Systemen und bei softwarebezogenen Fragestellungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus.

Regulatory Affairs (RA) | Quality Management (QM) | Software & Software-QM

Entwickeln, Implementieren und Koordinieren regulatorischer Strategien
Planen, Bewerten und Durchführen von Zulassungen für aktive und nicht-aktive Medizinprodukte (u. a. EU, FDA, NMPA)
Mitarbeit im Risikomanagement (ISO 14971)
Entwickeln, Implementieren und Pflegen von QM-Systemen nach DIN EN ISO 13485
Steuern des Prozessmanagements im Kontext von ISO 13485 und GMP
Vorbereiten und Begleiten von Audits und Zertifizierungen
Beraten zur Software-Entwicklung für Medizinprodukte gemäß IEC 62304 und IEC 82304-1
Aufbauen, Bewerten und Verbessern softwarebezogener Prozesse (z. B. Requirements Engineering, Risk Controls, Verification & Validation)
Unterstützung bei Cybersecurity-Anforderungen (z. B. IEC 81001-5-1, FDA Cybersecurity Guidance)
Bewertung von Softwareänderungen und deren regulatorischer Relevanz

Know-how:

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder vergleichbare Qualifikation (z. B. Techniker)
Mind. zwei Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement oder in der Softwareentwicklung/-validierung von Medizinprodukten
Gute Kenntnisse in MDR, FDA und internationalen regulatorischen Anforderungen
Erfahrung im Qualitäts- und Risikomanagement (ISO 13485, ISO 14971)
Kenntnisse in Software-Regulierungen (IEC 62304, 82304, Cybersecurity, Software-Risikomanagement)
Strukturierte Arbeitsweise und Fähigkeit, Prioritäten zu setzen
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Bereitschaft zu gelegentlichen projektbezogenen Dienstreisen

Benefits bei invenio:

Abwechslungsreiches Arbeitsumfeld mit vielfältigen Projekten sowie ein respektvolles und angenehmes Miteinander in kleinen Teams
Kurze Abstimmungswege bei flachen Hierarchien, daher genügend Raum für eigene Ideen und Gestaltungsmöglichkeiten
Attraktive, flexible Arbeitszeitmodelle, damit Sie Familie und Beruf gut vereinbaren können
Regelmäßige Feedback-/Mitarbeitergespräche, um Ihre persönliche und berufliche Entwicklung zu unterstützen
Ein Blumenstrauß aus Mitarbeiterangeboten - von der Altersvorsorge über Fahrradleasing und Fitnessstudio-Mitgliedschaft bis zum Zugticket
Exklusiver Zugang zum Corporate Benefits-Portal (Sonderkonditionen für namenhafte Hersteller und Marken)
Für den gesunden Ausgleich: 30 Urlaubstage im Jahr

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Software Development Engineer (m/w/d)

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Software Development Engineer (m/w/d)

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