Entwickeln, Implementieren und Koordinieren regulatorischer Strategien
Planen, Bewerten und Durchführen von Zulassungen für aktive und nicht-aktive Medizinprodukte (u. a. EU, FDA, NMPA)
Mitarbeit im Risikomanagement (ISO 14971)
Entwickeln, Implementieren und Pflegen von QM-Systemen nach DIN EN ISO 13485
Steuern des Prozessmanagements im Kontext von ISO 13485 und GMP
Vorbereiten und Begleiten von Audits und Zertifizierungen
Beraten zur Software-Entwicklung für Medizinprodukte gemäß IEC 62304 und IEC 82304-1
Aufbauen, Bewerten und Verbessern softwarebezogener Prozesse (z. B. Requirements Engineering, Risk Controls, Verification & Validation)
Unterstützung bei Cybersecurity-Anforderungen (z. B. IEC 81001-5-1, FDA Cybersecurity Guidance)
Bewertung von Softwareänderungen und deren regulatorischer Relevanz
