Catalent, Inc. ist ein weltweit führendes Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen (CDMO), dessen Aufgabe es ist, Produkte zu entwickeln, herzustellen und zu liefern, die den Menschen helfen, besser und gesünder zu leben. Catalent hat sich dem Ziel verschrieben, seinen Kunden aus der Pharma-, Biotech- und Gesundheitsbranche einen unvergleichlichen Service zu bieten, der die Produktentwicklung, die Markteinführung und die Lieferung über den gesamten Lebenszyklus hinweg unterstützt. Mit seiner bewährten Erfahrung in den Bereichen Entwicklungswissenschaften, Verabreichungstechnologien und multimodale Herstellung unterstützt Catalent die Beschleunigung von Entwicklungsprogrammen und die Einführung von mehr als hundert neuen Produkten pro Jahr. Mit Tausenden von Wissenschaftlern und Technikern und den neuesten Technologieplattformen an mehr als 40 Standorten weltweit liefert Catalent jährlich Milliarden von Dosen lebensverbessernder und lebensrettender Behandlungen für Patienten.
Deshalb suchen wir Sie im Bereich Quality als:
Quality Expert/QP Support (m/w/d)
Ihre Aufgaben
- Eigenständige Bearbeitung der QP-Group-Mailbox inkl. Klärung von Anfragen sowie Nachverfolgung von Maßnahmen
- Koordination, Priorisierung und Vorbereitung von QP-Zertifizierungen inkl. Zusammenstellung und Vorabprüfung der Studiendokumentation
- Schnittstellenfunktion zwischen QP und internen/externen Stakeholdern (QA, PM, BD, Standorte, Kunden) sowie Beratung des Projektmanagements zu regulatorischen und qualitativen Fragestellungen
- Eigenverantwortliche Prüfung und Genehmigung von Abweichungen, Reklamationen und TrackWise Actions sowie Bearbeitung als Lead Investigator inkl. CAPAs
- Unterstützung der Fachbereiche bei der initialen Bewertung von Abweichungen und Reklamationen (Klassifizierung, Sofortmaßnahmen)
- Erstellung und Prüfung von SOPs sowie Mitwirkung an funktionsübergreifenden Projekten zur Weiterentwicklung des Qualitätsmanagements
- Mitwirkung bei Audits, Inspektionen sowie Unterstützung benannter/verantwortlicher Funktionen in systemspezifischen Prozessen
- Funktion als Quality-Ansprechpartner für definierte Projekte/Kunden sowie Durchführung von Sonderaufgaben
- Übernahme benannter Funktionen inkl. Verantwortung für regulatorische Compliance, Systemvertretung in Audits/Reviews, KPI-Steuerung, Bereitstellung von Kundendaten sowie Durchführung von Schulungen
Ihr Profil
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium in einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung sowie mehrjährige Berufserfahrung in der Pharma-, Lebensmittel- oder vergleichbaren Industrie
- Erfahrung im Umgang mit Audits und fundierte Kenntnisse relevanter Qualitätsmanagement-Systeme sowie der Bearbeitung von Abweichungen und Reklamationen
- Sehr gute Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen (insb. AMG, AMWHV, EU-GMP, ICH, 21 CFR 210) sowie idealerweise Spezialwissen im Betäubungsmittel- und/oder Gentechnikrecht
- (Teil-)Qualifikation als Sachkundige Person gem. §14 AMG wünschenswert sowie idealerweise Erfahrung im BtM-Umfeld bzw. Eignung als Verantwortliche Person gem. §5 AMG
- Zusätzliche Qualifikationen wie Sachkunde als Projektleiter oder Beauftragter für biologische Sicherheit gem. §10 GenTG von Vorteil
- Verhandlungssichere Englisch- und sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
- Ausgeprägte soziale Kompetenzen: Teamfähigkeit, Kommunikationsstärke, Konfliktfähigkeit sowie sicheres und vertrauenswürdiges Auftreten mit hoher Kundenorientierung
- Strukturierte, eigenständige und zuverlässige Arbeitsweise mit hohem Qualitätsbewusstsein, Zielorientierung sowie hoher Belastbarkeit und Flexibilität
Ihre zukünftigen Kolleginnen und Kollegen in Schorndorf freuen sich auf Ihren Beitrag, Ihre Gedanken und Ideen.
Wir fördern Sie u.a.:
Wir engagieren uns für Sie:
Catalent bietet Möglichkeiten, Ihre Karriere voranzutreiben! Werden Sie Teil des globalen Marktführers in der Entwicklung von Darreichungsformen von Medikamenten und helfen Sie uns, Patienten auf der ganzen Welt über 7.000 lebensrettende und lebensverbessernde Produkte anzubieten. Catalent ist ein spannendes und wachsendes internationales Unternehmen, dessen Mitarbeiter direkt mit Pharma-, Biopharma- und Consumer-Health-Unternehmen jeder Größe zusammenarbeiten, um neue Medikamente von der frühen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Marktreife zuentwickeln. Catalent produziert mehr als 70 Milliarden Dosen pro Jahr und jede davon wird von jemandem verwendet, der auf uns zählt. Machen Sie mit uns den Unterschied.
Persönliche Initiative. dynamisches Tempo. Bedeutungsvolle Arbeit.
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Catalent ist ein Arbeitgeber für Chancengleichheit und diskriminiert nicht aufgrund von Merkmalen, die durch lokale Gesetze geschützt sind.
Wenn Sie aufgrund einer Behinderung für einen Teil des Bewerbungs- oder Einstellungsverfahrens angemessene Vorkehrungen benötigen, können Sie Ihre Anfrage per E-Mail senden und Ihre Anfrage nach einer Unterkunft bestätigen und die Stellennummer, den Titel und den Standort an [email protected] angeben. Diese Option ist Personen vorbehalten, die aufgrund einer Behinderung eine Unterkunft benötigen. Die erhaltenen Informationen werden von einem US-amerikanischen Catalent-Mitarbeiter verarbeitet und dann an einen lokalen Personalvermittler weitergeleitet, der Unterstützung bietet, um eine angemessene Berücksichtigung im Bewerbungs- oder Einstellungsverfahren sicherzustellen.
Hinweis für Vertreter von Agenturen und Personalberatungen Catalent Pharma Solutions (Catalent) akzeptiert keine unaufgefordert eingesandten Lebensläufe von Agenturen und/oder Personalberatungen für diese Stellenausschreibung. Lebensläufe, die einem Catalent-Mitarbeiter von einer Drittagentur und/oder einer Personalberatung ohne gültige schriftliche und unterzeichnete Beauftragung vorgelegt werden, gehen in das alleinige Eigentum von Catalent über. Es wird keine Gebühr gezahlt, wenn ein Kandidat für diese Position aufgrund einer unaufgeforderten Empfehlung einer Agentur oder einer Suchfirma eingestellt wird. Vielen Dank.
