1 beste Stelle als regulatory affairs manager in nürnberg, by – aktuell auf Personalsuche

Manager Regulatory Affairs (m/w/d)
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG —Nürnberg
- Vollzeit
- Englisch
- Microsoft Office
- Datenbanken
- Flexible Arbeitszeiten
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Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium im technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich, idealerweise mit Schwerpunkt Medizintechnik, und bringen mehr…
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Für die interne Kommunikation bereiten Sie Projektinformationen auf, beispielsweise in Form von Status-Reports oder Newslettern.

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Manager Regulatory Affairs (m/w/d)

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG -
Nürnberg

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Details zur Stelle

Vollzeit

Leistungen

Flexible Arbeitszeiten

Qualifikationen

Englisch
Microsoft Office
Naturwissenschaften
Datenbanken
Pharmazie
Deutsch
Zeitmanagement

Vollständige Stellenbeschreibung

Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG besteht seit dem Jahr 1913 und ist ein traditionsreiches pharmazeutisches Unternehmen. Das Leistungsspektrum umfasst Marketing und Vertrieb zahlreicher Fertigarzneimittel für den deutschen Gesundheitsmarkt. Seit Juli 2005 gehört Heumann Pharma zur Torrent Gruppe, einem weltweit tätigen Pharmakonzern mit Sitz in Ahmedabad, Indien.

Zur Verstärkung unseres Teams Regulatory Affairs suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n

Manager Regulatory Affairs (m/w/d)

Im Rahmen der nationalen und internationalen Zulassung von hochwertigen Generika erwarten Sie folgende Aufgaben:

Koordination, Erstellung und Review der Produktinformationen von Heumann nach QRD-Template und SOP
Anleitung des Lektorats
Neuzulassung von Generika
Management der IDMP Datenbank und regulatorischer Aktivitäten für das zugewiesene Portfolio
Erstellung von Änderungsanzeigen und Zulassungsdokumentation mit unseren globalen Lieferanten
Change Control und Dokumentation entsprechend des EU-GMP-Leitfadens in Trackwise und im Dokumentenmanagementsystem
Life-Cycle-Management der CDT Module 1, 2, 3 und 5
Betreuung der Zulassungsprozesse mit europäischen Behörden
Pflege, Aktualisierung und Erstellung des eCDT in Zusammenarbeit mit Global Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz, Qualitätssicherung und unseren Herstellern
Anpassung der zugeteilten Produktinformations-Texte (Umsetzung von Behördenauflagen, Anpassung an den aktuellen Erkenntnisstand)
Beratung des Business Development bei der Lizenzierung neuer Produkte

Fachliche und persönliche Anforderungen:

Studium der Pharmazie oder Naturwissenschaften oder vergleichbare Kenntnisse und Fähigkeiten
Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung wünschenswert, je nach Qualifikation ergeben sich für Sie unterschiedliche Einstiegsmöglichkeiten
sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, gerne auch weitere Fremdsprachen
gute IT-Kenntnisse (MS Office, Datenbanken, RA-Software)
Teamfähigkeit, Kommunikationsstärke, Genauigkeit, Flexibilität, Eigeninitiative, Selbstständigkeit, gutes Zeitmanagement, Freude an komplexen Aufgabenstellungen

Was wir bieten:

Eine abwechslungsreiche Tätigkeit in einem internationalen und zukunftsorientierten Umfeld
flexible Arbeitszeiten
überdurchschnittliche Sozialleistungen eines modernen Unternehmens

Wir freuen uns über Ihre aussagekräftige und vollständige Bewerbung mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins.

Heumann Pharma setzt sich für Chancengleichheit und Integration von Menschen mit Behinderung ein. Unsere Einstellungsentscheidungen basieren allein auf der Qualifikation für die Position, unabhängig von Alter, Geschlecht, ethnischer Herkunft, Behinderung, sexueller Orientierung oder Religion.

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