Life changing therapies. Global impact. Bridge to thousands of biopharma companies and their patients.
We are PCI.
Our investment is in People who make an impact, drive progress and create a better tomorrow. Our strategy includes building teams across our global network to pioneer and shape the future of PCI.
Stelle: Spezialist Qualitätskontrolle (m/w/d)
Standort: Großbeeren bei Berlin
Abteilung: Qualitätskontrolle
Vorgesetzter: Manager Quality Control
Unterstützung bei der Organisation des Bereiches Qualitätskontrolle, um sicherzustellen, dass die wichtigsten Prozesse in der Qualitätskontrolle im Einklang mit den GMP-Standards und den definierten Prozessen des Unternehmens ablaufen.
HAUPTAUFGABEN UND VERANTWORTLICHKEITEN:
- Durchführung der Wareneingangskontrolle für GMP-Materialien
- Durchführung von produktionsbegleitenden Zwischen- und Endkontrollen Klinischer Prüfmuster, inklusive der Bewertung und Dokumentation von Ergebnissen
- Erstellung von GMP-relevanten Dokumenten wie SOPs, Spezifikationen, Anweisungen zur Probenahme und von Prüfanweisungen und Abstimmung dieser mit dem Head of Quality sowie Sicherstellung, der Einhaltung der Prozesse im Team
- Unterstützung bei der Erstellung, Überprüfung und Genehmigung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten im GMP-Umfeld als Unterstützung im Rahmen der Zusammenarbeit der zuständigen Fachabteilung und mit der Qualitätssicherung
- Durchführung und Bewertung von chargenspezifischen Qualitätskontrollaktivitäten sowie Prüfung der Chargendokumentation (Batch Record) auf Vollständigkeit, Korrektheit und GMP-Konformität hergestellter Chargen (Labeling, Sekundärverpackung)
- Mitwirkung bei der Dokumentation, Nachverfolgung und Umsetzung von Change-Control-Maßnahmen sowie Unterstützung bei der Ursachenanalyse und Risikobewertung
- Dokumentation, Untersuchung und Bewertung von GxP-relevanten Abweichungen
- Erarbeitung von CAPA-Maßnahmen und Sicherstellung der rechtzeitigen Umsetzung einschließlich der zugehörigen Dokumentation
- Unterstützung bei der Durchführung der Schulung des Personals, das im Bereich der Qualitätskontrolle tätig ist, im Rahmen der Einarbeitung und der fortlaufenden Weiterbildung
VORAUSSETZUNGEN:
- Ausbildung zum PTA (m/w/d), PKA (m/w/d), CTA (m/w/d) ODER Bachelor-Abschluss in Pharma- oder vergleichbaren Wissenschaften
- Erste einschlägige Berufserfahrung auf dem Gebiet der pharmazeutischen Qualitätsontrolle
- Sehr gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen im GMP- und GDP-Umfeld
- Gute Kenntnisse im Bereich Abweichungen, CAPAs und Change Control
- Gute Kenntnisse im Bereich IT-, ERP- und QS-Datenmanagementsysteme sowie sehr gute Expertise in MS Office
- Fließende Deutschkenntnisse sowie gute Kenntnisse der Englischen Sprache in Wort und Schrift
- Freude an der Mitarbeit an einer verantwortungsvollen und sinnhaften Aufgabe im Bereich Klinischer Dienstleistungen und bei der Bereitstellung neuartiger Theapieformen für Patient:innen weltweit.
Title: Quality Control Specialist
Location: Großbeeren near Berlin, Germany
Department: Quality
Reporting to: Head of Quality
Assist in organizing the Quality Control department to ensure that key quality control processes are conducted in accordance with GMP standards and the company’s established procedures.
MAIN TASKS AND REPSONSIBILITIES:
- Carrying out incoming goods inspections
- Executing interim inspections and final inspections of clinical trial samples during production, including the evaluation and documentation of results.
- Preparation / approval of GMP-relevant documents such as SOPs, specifications, sampling instructions and test instructions and ensuring that these are adhered to
- Support in the preparation, review and approval of qualification and validation documents in the GMP environment in the context of cooperation with the responsible specialist department and quality assurance
- Assessment and certification of batch-specific quality control activities as well as review of batch documentation (batch record) for completeness, correctness and GMP conformity of manufactured batches (labelling, secondary packaging)
- Support in creation, tracking and implementation of change control measures as well as support in root cause analysis and risk assessment, in cooperation with quality assurance
- Examination and evaluation of GxP-relevant deviations
- Development of CAPA measures and ensuring their timely implementation, including the related documentation
- Support training of staff working in the area of quality control within the framework of induction and ongoing training
QUALIFICATIONS:
- Vocational training in pharmaceutical or related fields OR completed Bachelor's degree in Pharmaceutical Science, Health Management / Life Science Management Industrial Pharmacy or similar, or corresponding experience of several years in a comparable position.
- First professional experience in the field of quality assurance, quality control and/or production, ideally in the biotechnological or pharmaceutical industry
- Very good knowledge of regulatory requirements in the GMP and GDP environment
- Good knowledge in the area of deviations, CAPAs and change control
- Good knowledge of IT, ERP and QA data management systems as well as very good expertise in MS Office
- Fluent German and English, both written and spoken
- Strong ability to be self-motivated and to build, lead and motivate a small team of employees
- Enjoy working on a responsible and meaningful task in the field of clinical services and in the provision of novel forms of therapy for patients worldwide.
Join us and be part of building the bridge between life changing therapies and patients. Let’s talk future
Equal Employment Opportunity (EEO) Statement:
PCI Pharma Services is an Equal Opportunity/Affirmative Action Employer. We do not unlawfully discriminate on the basis of race, color, religion, age, sex, creed, national origin, ancestry, citizenship status, marital or domestic or civil union status, familial status, affectional or sexual orientation, gender identity or expression, genetics, disability, military eligibility or veteran status, or any other protected status.
At PCI, Equity and Inclusion are at the core of our company’s purpose: Together, delivering life-changing therapies. We are committed to cultivating an inclusive workplace by holding ourselves accountable to the highest standards of understanding, fairness, respect, and equal opportunity – at every level. We envision a PCI community where everyone can belong and grow, and we strive to bring this vision to reality by continuously and intentionally assessing our people practices, policies and programs, marketing approach, and workplace culture.
