Regulatory Affairs Associate (m/w/d), 80-100%
Rudolf Storz GmbH —Emmingen-Liptingen
- Ingenieurwissenschaft
- Englisch
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Rudolf Storz GmbH
Emmingen-Liptingen

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Details zur Stelle

Leistungen

Firmenfahrrad-Leasing
Gleitzeit
Firmenevents
Weiterbildungsprogramme
Flexible Arbeitszeiten

Qualifikationen

Medizintechnik
Ingenieurwissenschaft
Englisch
Naturwissenschaften
Risikomanagement
Deutsch

Vollständige Stellenbeschreibung

(m/w/d)

Arbeitspensum: 80 – 100%

Karriere

Aktive Mitgestaltung & Förderung
Weiterbildungsmöglichkeiten
Vereinbarkeit Berufs- & Privatleben
Internationales Team

Benefits

Finanzielle Zusatzleistungen
Sonderzahlungen
30 Urlaubstage
Gleitzeitmöglichkeit
individuelle Arbeitszeitmodelle
Home Office bei Bedarf

Dynamisch

Firmenevents
Hansefit
E-Bike-Leasing
Solartankstelle
Sportwettkämpfe

Leisten Sie einen Beitrag zur MDR-konformen technische Dokumentation unserer Medizinprodukte, erstellen und aktualisieren Sie internationale Zulassungsdossiers und begleiten Sie Konformitätsbewertungen – in Zusammenarbeit mit Entwicklung, Qualitätsmanagement und Produktion im agilen KMU-Umfeld von Rudolf Storz.

Auch als Berufsanfänger sind Sie bei Rudolf Storz herzlich willkommen. Unser eingespieltes QM-&RA-Team freut sich auf Ihre Unterstützung!

Beschäftigungsgrad:

32 bis 40 Wochenstunden (80%-100%)
Beginn:

per sofort oder nach Ihrer Verfügbarkeit
Standort:

Friedrich Wöhler Str. 13, 78576 Emmingen-Liptingen

Ihre Herausforderung:

Mitarbeit bei der Erstellung, Pflege & Aktualisierung der Technischen Dokumentation gemäß MDR, Anhang II und III für wiederaufbereitbare chirurgische Instrumente, Retraktoren und elektromechanische Systeme
Mitarbeit bei der Erstellung & Pflege von Zulassungsdossiers für internationale Märkte (z.B. FDA, UKCA, MDSAP, weitere Drittstaaten)
Mitarbeit bei der Bewertung regulatorischer Anforderungen bei Neuentwicklungen, Design- oder Produktänderungen sowie Produktweiterentwicklungen
Mitarbeit bei der Durchführung & Dokumentation von Konformitätsbewertungen gemäß MDR Art. 52
Unterstützung bei Klassifizierungsentscheidungen gemäß MDR Anhang VIII & der Sicherstellung der UDI-Konformität gemäß MDR Art. 27 und Anhang VI
Unterstützung bei der Sicherstellung regulatorischer Anforderungen an Gebrauchsanweisungen
Begleitung & Unterstützung von Audits durch Benannte Stellen und Behörden
Mitarbeit bei der Überwachung regulatorischer & normativer Änderungen mit systematischer Bewertung der Auswirkungen und bei der Maßnahmeneinleitung
Unterstützung bei der Registrierung von Produkten & Wirtschaftsakteuren (z.B. EUDAMED)

Was Sie mitbringen:

Berufsausbildung o. Studium in der Medizintechnik, Naturwissenschaften, Ingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation
idealerweise bereits Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte
Grundkenntnisse der VO (EU) 2017/745 (MDR), insbesondere Anhang I, II, III, VIII, XIV
von Vorteil: Kenntnisse internationaler regulatorischer Anforderungen (z.B. FDA 21 CFR-Part 820, 21 CFR 807)
von Vorteil: Kenntnisse im Risikomanagement nach ISO 14971
idealerweise Erfahrung in der Erstellung Technischer Dokumentationen für Klasse I, IIa & IIb Produkte
Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse
Strukturierte, analytische & zielorientierte Arbeitsweise
Eigenverantwortung, Integrität & Teamorientierung

Unsere Benefits für Sie

Finanzielle Zusatzleistungen, u.a. BAV & VWL

Sonderzahlungen, u.a. freiw. Urlaubs- & Weihnachtsgeld oder Jubilarprämie

Fahrgeldpauschale oder Fußgängerbonus

30 Urlaubstage & Gleitzeit

Weiterbildungsmöglichkeiten on & off the job

Vereinbarkeit Berufs- & Privatleben durch individuelle Arbeitszeitmodelle

Home Office Möglichkeit

Solartankstelle & E-Bike-Leasing

Hansefit & Fahrrad-Erstausstattung

Teamgeist in Firmenevents & Sportwettkämpfen

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

Das ist Rudolf Storz

Rudolf Storz ist ein dynamisches Unternehmen aus der Medizintechnik, das in Emmingen, inmitten einer der renommiertesten MedTech Regionen Deutschlands, technologisch hochwertige, chirurgische Instrumente für anspruchsvolle Kunden auf der ganzen Welt entwickelt, designt und produziert.

Unsere Philosophie fokussiert darauf Ihr zuverlässiger Partner zu sein – wir bieten unseren 170 Mitarbeitenden Entwicklung an einem sicheren Arbeitsplatz und garantieren unseren Kunden stets höchste Qualität.

Ihr Interesse an Rudolf Storz freut uns sehr!

Unser Bewerbungsprozess – Regulatory Affairs Associate (m/w/d), 80-100%

Unser Bewerbungsprozess ist unkompliziert. Sie können sich online auf unserer Karriere-Webseite bewerben, indem Sie unser benutzerfreundliches Online-Bewerbungsformular ausfüllen und absenden.

Haben Sie Fragen zur Bewerbung? Lassen Sie uns diese gern zukommen an: [email protected].

Klingt diese Herausforderung nach Ihrem nächsten Karriereschritt? Wir freuen uns sehr über Ihr Interesse und darauf, Sie kennenzulernen und mehr über Ihren beruflichen Weg zu erfahren.

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