Eintrag vom 27.07.2026
Ihr Arbeitsfokus
Enge interdisziplinäre Zusammenarbeit mit Quality Assurance, Quality Control, Herstellung, Corporate IT, sowie externen Dienstleistern
Unterstützung bei der Implementierung, Weiterentwicklung und operativen Umsetzung des GMP Data Governance- und Data Integrity Programms
Koordination und Durchführung risikobasierter GxP-Relevanz-, Kritikalitäts- und Data-Integrity-Bewertungen für computergestützte Systeme, Datenflüsse und Schnittstellen
Unterstützung bei der Identifikation, Beschreibung und Bewertung von GMP-relevanten Daten, Metadaten, Datenflüssen und Datenlebenszyklen
Pflege des Inventars GMP-relevanter computergestützter Systeme sowie Überwachung ihres Compliance-, Validierungs- und Lifecycle-Status
Fachliche Begleitung und Koordination von (Re)Validierungs-, Migrations- und Stilllegungsaktivitäten für computergestützte GMP-Systeme in Zusammenarbeit mit den jeweiligen Fachbereichen, Corporate IT und externen Dienstleistern
Unterstützung bei der Erstellung und Prüfung risikobasierter Validierungs- und Lifecycle-Dokumente, beispielsweise Risikoanalysen, User Requirements, Validierungspläne, Teststrategien und Validierungsberichte
Bewerten von Abweichungen, CAPAs und Change Controls hinsichtlich Datenintegrität, und den validierten Zustand computergestützter Systeme
Koordination und fachliche Begleitung von Periodic Reviews sowie von Governance-Aktivitäten zu Benutzerrechten, Audit Trails, Backup, Restore und elektronischen Records
Erstellung und Pflege relevanter SOPs, Templates und Schulungsunterlagen sowie Beratung und Schulung der beteiligten Fachbereiche
Unterstützung bei Lieferantenbewertungen, internen Audits, Kundenaudits und Behördeninspektionen im Bereich Data Integrity und computergestützter GMP-Systeme
Ihre Bausteine für gemeinsame Erfolge
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches / technisches Studium (z.B. Biologie-assoziierte Studiengänge, Bioinformatik, IT)
2–5 Jahre Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld, vorzugsweise in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie
Praktische Erfahrung im Bereich GMP Data Integrity, Data Governance oder computergestützter GMP-Systeme
Grundlegende bis gute Erfahrung mit der risikobasierten Validierung computergestützter Systeme sowie mit zugehörigen Lifecycle-Dokumenten
Gute Kenntnisse relevanter Guidelines, Regularien und Gesetze (EU GMPs, Annex 11, 21 CFR part 11, ISPE GAMP5, ALCOA++, ...)
Sehr gute Kenntnisse der gängigen MS-Office-Anwendungen
Strukturierte und eigenständige Arbeitsweise sowie sehr ausgeprägtes GMP-Verständnis
Sehr gute Deutschkenntnisse (mind. C1), Englischkenntnisse von Vorteil
Teamfähigkeit, flexibles Denken, Out-of-the-Box-Mentalität
Hands-on-Mentalität und hohe Einsatzbereitschaft
Hohe Zuverlässigkeit und Sorgfalt
Das bieten wir Ihnen
Festanstellung in Vollzeit mit attraktiver Vergütung
Flexibles individuelles Mobilitätsbudget sowie kostenlose Parkplätze
Kostenlose Getränke und frisches Obst für den Arbeitsalltag
Umfangreiche Corporate Benefits
Betriebliche Altersvorsorge
Vielfältige Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
Ein motiviertes, unterstützendes und kollegiales Team
Klingt das nach einer Arbeitskultur, die zu Ihnen passt?
Dann freuen wir uns darauf, Sie kennenzulernen! Bitte senden Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen (Anschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse) unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellungen und Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins.
