Entity: CSL Plasma
Job Category: Quality
Job Family: Quality Assurance
Job Type: Full Time
Location: Marburg, Hessen, Germany
Employer Reference: R-280402
Für unseren Standort in Schwalmstadt suchen wir im Bereich Quality Assurance ab sofort eine/n
Manager QA PLC EU (m/w/x)
In dieser Position übernehmen Sie eine zentrale Führungsrolle in der Sicherstellung von Qualität und Compliance unserer europäischen Plasma-Logistikprozesse. Sie verantworten das QA-Oversight entlang der gesamten Lieferkette – von Lagerung über Transport bis zur Freigabe – und gestalten aktiv die Weiterentwicklung unseres Quality Management Systems in einem internationalen Umfeld.
Ihr Aufgabenbereich:
- QA Oversight & Compliance: Sicherstellung der GMP-konformen Lagerung, Transportüberwachung und Freigabe von Plasma (inkl. Bewertung von Temperatur- und Transportabweichungen)
- Release Management: QA-Bewertung und Freigabe qualitätsrelevanter Daten und Dokumente für Plasmaversand
- Quality Management System: Steuerung und Weiterentwicklung des QMS (Abweichungen, CAPAs, Change Controls, Audits, Schulungen, Dokumentenmanagement) inkl. KPI-Tracking und Reporting
- Audit: Sicherstellung der Auditbereitschaft sowie aktive Betreuung interner und externer Audits
- Risikomanagement & Datenintegrität: Durchführung und Bewertung komplexer Risikoanalysen (z. B. Transport, IT, Dienstleister) und Sicherstellung von ALCOA+-konformer Datenintegrität
- Lieferantenqualität: QA-seitige Qualifizierung und Überwachung von Dienstleistern sowie Mitwirkung an Quality Agreements
- Leadership: Fachliche und disziplinarische Führung eines vor Ort Teams inkl. Talent- und Performance Management
- Systemverantwortung: QA-Governance für das Plasma Portal und relevante Schnittstellen (z. B. LOGIC)
- Projekte & Transformation: Leitung und Mitwirkung bei globalen Projekten (z. B. Logistik, Validierung) und kontinuierliche Prozessoptimierung
Fachliche Qualifikation und Berufserfahrung:
- Abgeschlossenes Studium (Bachelor oder höher) in Naturwissenschaften, Pharmazie, Technik oder vergleichbar
- Mehrjährige Erfahrung (>5 Jahre) in QA in einem GxP-regulierten Umfeld Fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Regularien sowie relevanter Leitlinien (Transport, Lagerung, Datenintegrität)
- Profunde Erfahrung im Auditmanagement (intern & extern)
- Sehr gute Erfahrung in QMS-Prozessen (Deviation, CAPA, Change, Audit, Dokumentation, Training)
- Führungsverantwortung sowie ausgeprägte Fähigkeit zur Entwicklung leistungsstarker Teams
- Erfahrung im Quality Risk Management, Qualifizierung & Validierung sowie in der Lieferantenqualifizierung
- Hohe Entscheidungsstärke und Verantwortungsbewusstsein in qualitätskritischen Situationen
- Proaktive, gestaltende Persönlichkeit mit Hands-on-Mentalität
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
CSL Plasma operates one of the world's largest and most sophisticated plasma donation networks, with nearly 330 donation centers in the U.S. and Europe. CSL Plasma is a subsidiary of CSL, a global biopharma company. Plasma collected at CSL Plasma facilities is used by CSL for the sole purpose of manufacturing lifesaving plasma-derived therapies for people in more than 100 countries. The parent company, CSL (ASX:CSL; USOTC:CSLLY), headquartered in Melbourne, Australia, employs 29,000+ people. For more information about CSL Plasma visit, https://www.cslplasma.com/.
For more information on CSL Plasma benefits visit https://cslbenefits.com/cslp.
At CSL, Inclusion and Belonging is at the core of our mission and who we are. It fuels our innovation day in and day out. By celebrating our differences and creating a culture of curiosity and empathy, we are able to better understand and connect with our patients and donors, foster strong relationships with our stakeholders, and sustain a diverse workforce that will move our company and industry into the future.
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