Badenweiler , Deutschland
Deine Verantwortung, deine Aufgaben
Zu deinen Aufgaben gehören unter anderem:
Entwicklung und Implementierung von maßgeschneiderten Lösungen zur Erfüllung von europäischen regulatorischen Anforderungen gemäß IVDR 2017/746 für eine Vielzahl von Kunden wie Diagnostikhersteller, Pharmaunternehmen oder Labore
Regulatorische Begleitung von Entwicklungsprojekten
Zusammenstellung von technischen Dokumentationen für eine große Bandbreite an Produkten, Technologien und Indikationen
Verantwortungsvolle Zusammenarbeit in einem „High-performance“ Team
Enge Zusammenarbeit mit internationalen Kunden sowie mit Benannten Stellen und Behörden
Deine Ausbildung, dein Können, dein Wissen und deine Erfahrung
Vorzugsweise abgeschlossenes Masterstudium in den Bereichen Molekularbiologie, Biotechnologie, Biochemie, Molekularmedizin, Biomedizinische Analytik, Regulatory Affairs mit Schwerpunkt IVD oder vergleichbare
Mindestens zwei Jahre Erfahrung im Bereich IVD Regulatory Affairs in der IVD-Industrie oder bei einer Benannten Stelle / Behörde
Fundierte Kenntnisse der CE-Zertifizierung von IVD-Produkten (vorzugsweise Reagenzien(-Kits))
Fundierte Kenntnisse der aktuellen regulatorischen Anforderungen und Regelwerke (relevante Standards, MDCG, CLSI, etc.)
Exzellente Präsentations- und Kommunikationsfähigkeit im direkten Kundenkontakt
Souveränes Auftreten und Freude an der direkten Interaktion mit Kunden
Erfahrung mit der Implementierung von Inhouse-Tests nach IVDR Art. 5(5) und Anmeldung von Leistungsstudien ist von Vorteil
Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch
Eigenverantwortliche Arbeitsweise und sehr gutes Projektmanagement
Wer wir sind und was wir tun
Gegründet 1994, ist die regenold GmbH heute ein international agierendes Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen mit mehr als 100 Mitarbeitenden. Wir begleiten Kunden weltweit bei Entwicklung, Zulassung und Marktzugang von Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika, zudem von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika.
Entdecke unsere Services
Unser Werteversprechen
Kunden- und Lösungsorientierung - für uns die "DNA" eines professionellen Service Providers
Erfahrung, Expertise und weltweite aktiv genutzte Vernetzung in mehr als 90 Ländern durch das von uns gegründete Netzwerk regulanet®
Langjährige und innovative Kunden, die uns ehrlich weiterempfehlen
Ein teamübergreifend persönliches und aktives, lebendiges Miteinander
Ein ansprechendes, helles und modernes Arbeitsumfeld
Was du bekommst
Internationale Vielfalt - im Team und in den Projekten
Vielfältige und komplexe Projekte, die täglich für spannende und abwechslungsreiche Herausforderungen sorgen
Langfristige Perspektive , fachliche und persönliche Weiterentwicklung , interessante Aufgaben und individuell zugeschnittene Weiterbildungsangebote
Flexibilität, Freiraum und Eigenverantwortung - durch flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und familienfreundliche Arbeitszeitmodelle, für jeden etwas dabei ...
Arbeiten in einer der schönsten Regionen des Landes, auch die Toskana Deutschlands genannt, am Rande des Schwarzwaldes im Dreiländereck Deutschland / Frankreich / Schweiz
Remote Work Lösungen nach Absprache möglich
Attraktives Gehalt, betriebliche Altersvorsorge, vermögenswirksame Leistungen, JobRad, Hansefit, Shuttle Transfer Freiburg-Badenweiler und vieles mehr , versprochen …
Internationale Teams und Projekte
Flexible Arbeitszeitmodelle
and remote work
(Betriebliche Altersvorsorge)
Hansefit & JobRad
