Ein international tätiges Medizintechnikunternehmen entwickelt und produziert hochwertige Produkte im Bereich der minimalinvasiven Chirurgie.
Für den Standort Berlin suchen wir eine:n Senior Regulatory Affairs Specialist, der/die Zulassungsprozesse begleitet, technische Dokumentationen verantwortet und die Einhaltung der MDR-Anforderungen sicherstellt. Einarbeitung erfolgt vor Ort, anschließend ist ein hybrides Arbeitsmodell möglich.
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Steuerung und Verantwortung von regulatorischen Aktivitäten für Medizinprodukte
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Ownership der MDR-konformen technischen Dokumentation (Annex II/III, GSPR, DoC)
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Bewertung und Freigabe von Design-Control- und Change-Control-Dokumenten
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Führung und Koordination cross-funktionaler Teams im Rahmen regulatorischer Anforderungen
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Verantwortung für internationale Registrierungen und Koordination mit Behörden und der Benannten Stelle
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Vorbereitung, Begleitung und Nachverfolgung von Audits (intern, extern, Benannte Stelle)
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Unterstützung in Risk Management, Clinical Evaluation und Usability
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Mitwirkung an Produktlebenszyklus, Marktzugangsthemen und strategischen RA-Entscheidungen
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Weiterentwicklung regulatorischer Prozesse und Unterstützung des QMS
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5 bis 8 Jahre Berufserfahrung im Regulatory Affairs Bereich für Medizinprodukte
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Tiefgehende Kenntnisse der EU MDR, GSPR, technischer Dokumentation und relevanter Normen
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Erfahrung in der Freigabe von Design-Control- und Change-Control-Dokumenten
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Nachweisbare Erfahrung in internationalen Registrierungen und Zusammenarbeit mit Behörden und Benannten Stellen
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Erfahrung im Umgang mit Risk Management, Clinical Evaluation und Usability
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Fähigkeit, regulatorische Projekte eigenständig zu steuern und komplexe Anforderungen zu priorisieren
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Kommunikationsstark, strukturiert, eigenverantwortlich
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Sehr gute Englischkenntnisse; Deutsch von Vorteil
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Bereitschaft zur Einarbeitung vor Ort in Berlin; anschließend hybrides Arbeiten möglic
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Die Position bietet einen Rahmen, in dem Sie Ihre fachliche Expertise sinnvoll einsetzen und weiterentwickeln können.
