Als Technical Documentation Analyst (m/w/d) bist Du für die selbstständige Erstellung, Prüfung und Pflege regulatorischer Dokumentationen, Zulassungsunterlagen, Kundenunterlagen sowie Change Controls verantwortlich. Dabei kommunizierst Du sicher und professionell in englischer Sprache mit Behörden, Kunden und internen Schnittstellen. Zu Deinem Aufgabenbereich gehört außerdem die eigenständige Erstellung, Pflege, Verwaltung, Freigabe und Archivierung von Prüfanweisungen sowie Herstellerbewertungsblättern im Bereich der Rohstoffkontrolle.
Darüber hinaus bearbeitest und beantwortest Du Mängelberichte sowie komplexe behördliche Anforderungen. Hierzu koordinierst Du Herstelleranfragen in englischer Sprache, veranlasst notwendige Laboruntersuchungen und erstellst die dazugehörigen Validierungsberichte. In Deiner Rolle steuerst Du bereichsübergreifende Aktivitäten, recherchierst regulatorische Anforderungen und wirkst aktiv an der Optimierung von Prozessen und Dokumentationssystemen mit. Zudem übernimmst Du die fachliche Verantwortung für definierte Wirkstoffe (INNs) und stellst die regulatorische Konformität der zugehörigen Dokumentation sicher.
