6562
Medizintechnik
Festanstellung
10.10.25
Vor Ort
Thüringen
Kurzbeschreibung:
Globale Zulassungsstrategien gestalten
Verantwortung für regulatorische Exzellenz
Teamführung auf Augenhöhe
Ein wachstumsstarkes Medizintechnikunternehmen mit Fokus auf robotergestützte Systeme für die minimalinvasive Chirurgie. Hier trifft technologischer Fortschritt auf flache Hierarchien, interdisziplinäre Zusammenarbeit und ein modernes Führungsverständnis.
Ansprechpartner
Elena Kuhn
[email protected]
+49 89 1241 39 3914
Ihre Aufgaben
Die Rolle umfasst die fachliche Leitung des Bereichs Regulatory Affairs sowie die strategische Ausrichtung und Umsetzung aller regulatorischen Anforderungen – national wie international:
Fachliche Führung und Weiterentwicklung des Regulatory Affairs Teams
Entwicklung, Implementierung und Steuerung regulatorischer Strategien für MDR, FDA und ggf. CFDA
Verantwortung für internationale Zulassungsprojekte (Klassen I*, IIa, IIb) und regelmäßiges Reporting ans Management
Enge Zusammenarbeit mit Forschung & Entwicklung, Qualitätssicherung und Produktion zur Sicherstellung regulatorischer Konformität
Vertretung des Bereichs in Audits, Kommunikation mit Behörden und fortlaufende Prozessoptimierung
Ihr Profil
Gesucht wird eine erfahrene Führungspersönlichkeit mit strategischem Weitblick, Hands-on-Mentalität und regulatorischer Tiefe:
Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium mit Zusatzqualifikation im Bereich Regulatory Affairs
Nachweisliche Erfahrung in der internationalen Zulassung von Medizinprodukten (inkl. FDA, idealerweise CFDA)
Fundierte Kenntnisse in Risikomanagement, Produkthaftung sowie Normen wie ISO 13485, ISO 14971
Führungserfahrung mit Fokus auf Teamentwicklung, Klarheit in der Kommunikation und Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit
Strukturierte, detailorientierte Arbeitsweise sowie verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
Bewerbung für die Stelle: Head of Regulatory Affairs (m/w/d)
Anrede
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