FUSE-AI ist ein dynamisches KI-Startup in der Gesundheitswirtschaft, das sich der kontinuierlichen Verbesserung von Produkten und Prozessen in der Radiologie verschrieben hat. Unsere Vision ist es, durch agile Arbeitsmethoden und kollaborative Teamarbeit außergewöhnliche Lösungen zu entwickeln und unseren Kunden den bestmöglichen Service zu bieten.
Wir sind ein innovativer Hersteller von Medizinprodukten und nach ISO 13485 zertifiziert. Qualität, Patientensicherheit und regulatorische Konformität stehen im Zentrum unserer Arbeit. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir eine erfahrene und verantwortungsbewusste Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) gemäß Artikel 15 der EU-MDR
Was uns auszeichnet
Arbeitskultur: Wir sind ein Team mit flachen Hierarchien und herzlichem Umgang.
Work-Life-Balance: Wir unterstützen deine berufliche Weiterentwicklung und ermöglichen dir z.B. die Teilnahmen an Fachveranstaltungen.
Top Lage: Wir bieten dir modernste Technik in heller Büroatmosphäre zwischen Rathaus und Michel mit U-Bahn, S-Bahn und Bus direkt vor der Tür.
Deine Aufgaben
Verantwortlich für die Überwachung der Softwareentwicklungsaktivitäten und der Produktfreigabe zur Sicherstellung der Konformität mit u. a. IEC 62304, IEC 82304.
Verantwortlich für Risikomanagementaktivitäten gemäß ISO 14971 und MDR.
Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation, einschließlich EU-Konformitätserklärungen.
Aufrechterhaltung aktueller Kenntnisse über produktrelevante Vorschriften und Normen sowie Kommunikation von Änderungen und Aktualisierungen an die Organisation.
Entwicklung und Umsetzung von Regulierungsstrategien in enger Abstimmung mit internen Stakeholdern und externen Partnern.
Verantwortlich für Vigilanzaktivitäten, einschließlich der Meldung von Vorkommnissen und sicherheitsrelevanten Ereignissen gemäß MDR-Anforderungen.
Fungiert als Ansprechperson für zuständige Behörden und benannte Stellen.
Unterstützung klinischer Bewertungsaktivitäten und Sicherstellung eines ordnungsgemäßen Managements klinischer Bewertungsprozesse in Übereinstimmung mit der MDR.
Verantwortlich für Planung, Überwachung und Management der Usability-Prozesse gemäß MDR und IEC 62366-1, einschließlich ordnungsgemäßer Dokumentation.
Verantwortlich für Post-Market-Surveillance-Aktivitäten, einschließlich Planung, Überwachung und Monitoring gemäß MDR-Anforderungen.
Überwachung und Unterstützung von Beschwerdemanagementprozessen, einschließlich Dokumentation und Folgemaßnahmen.
Unterstützung bei internen und externen Audits und Inspektionen.
Deine Qualifikationen
Abschluss in Rechtswissenschaften, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einer anderen relevanten wissenschaftlichen Disziplin bzw. gleichwertige Berufserfahrung gemäß MDR Artikel 15
Mindestens 1 Jahr (mit Abschluss) oder 4 Jahre (ohne Abschluss) Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagementsysteme mit Bezug zu Medizinprodukten
Kenntnisse der Medizinprodukteverordnung (MDR)
Verständnis des Software-Entwicklungslebenszyklus (IEC 62304 & IEC 82304), des Risikomanagements (ISO 14971) und der Usability (IEC 62366-1)
Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und Problemlösungskompetenz
Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Starke Kommunikationsfähigkeiten
Das bieten wir dir
Eine spannende Herausforderung in einem wachsenden und innovativen Unternehmen, das agile Arbeitsmethoden lebt.
Die Möglichkeit, agile Prozesse aktiv mitzugestalten und kontinuierlich zu verbessern.
Ein modernes Arbeitsumfeld mit flachen Hierarchien und einem motivierten, dynamischen Team.
Eine wettbewerbsfähige Vergütung und attraktive Benefits z. B. betriebliche Altersvorsorge, Gesundheitsangebote, Weiterbildungsmöglichkeiten.
Die Chance, in einem interdisziplinären Team zu arbeiten und Ihre Karriere in einem zukunftsorientierten Unternehmen weiterzuentwickeln.
Interessiert?
Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung! Bitte sende deine Unterlagen mit Gehaltsvorstellung und möglichem Eintrittstermin an [email protected]. Bei Fragen stehen wir dir gerne unter der Telefonnummer 040-450 318 - 13 zur Verfügung.
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