Mitarbeit in der Durchführung wissenschaftlich kontrollierter, klinischer Studien insbesondere von Medikamenten, Biotherapeutika, Zellprodukten, Medizinprodukten, diagnostischen Verfahren datengestützten Unterstützungssystemen
durch
• Entwicklung und Ausarbeitung von studienspezifischen Tabellen und Formularen anhand von Studienprotokollen und internen SOPs zur Planung und Vorbereitung der Studiendurchführung
- Organisation und Dokumentation klinischer Studien durch Prüfung und Sicherstellung des protokollgerechten Datenmanagements, Aufbereitung der Dokumentation nach ICH GCP Standards
- Betreuung von an Studien teilnehmenden Patientinnen und Patienten unter Berücksichtigung des Schweregrades der Erkrankungen und Einhaltung der ICH-GCP-Standards
- Dokumentation von Patienten- und Studiendaten in internen und externen Datenbanken nach ICH GCP Richtlinien und Überprüfung der Datenqualität
- Kommunikation mit Patienten und Patientinnen und Angehörigen sowie mit Repräsentanten der Auftraggeber (Sponsoren) und mit der Durchführung betrauter Organisationen (z.B. universitäre Studienzentralen, CRO, Vendoren) in deutscher und englischer Sprache
- Dokumentation im Rahmen klinischer Studien erbrachter Leistungen zu Abrechnungszwecken
- Zeit- und protokollgerechte Bestimmung und Überwachung von Vitalparametern und deren Dokumentation
- Durchführung von EKG-Untersuchungen, Ableitung und Übermittlung der Daten für zentralisierte Auswertungen
- Legen von Braunülen und Anstechen von venösen Portsystemen nach Delegation
- Blutabnahmen aus Venen oder Portsystemen für die Untersuchung medizinischer Parameter und die Gewinnung von Biomarkerproben
- Vorbereitung, Durchführung, Überwachung und Dokumentation der protokollkonformen Verabreichung von Studientherapien
- Protokollkonforme Aufarbeitung von Bioproben (z.B. RNA, DNA, Plasma, Serum) sowie deren Lagerung und Versand
- Terminmanagement, Sprechstundenorganisation und Planung studienspezifischer Untersuchungen entsprechend der Protokolle
- Planung der Einsätze von Studentischen Hilfskräften in klinischen Studien, Einarbeitung und Unterweisung von Studienassistent/innen Level 1 und Studentischer Hilfskräfte
