Im Geschäftsbereich Produkte bei TÜV Rheinland suchen wir Talente, die mit uns an der Spitze von Sicherheit, Qualität und Innovation stehen möchten. Unser Ziel ist es, Produkte auf den internationalen Märkten sicher und normgerecht zu machen – von Konsumgütern bis hin zu hochkomplexen Medizingeräten. Dabei unterstützen wir Unternehmen bei der Erfüllung nationaler und internationaler Standards.
Werde Teil eines starken Teams!
Bei TÜV Rheinland kannst Du Dein Fachwissen in einem internationalen Umfeld einbringen und erweitern. Wir bieten ein dynamisches Arbeitsumfeld, das Innovation fördert, und setzen auf Vielfalt und kontinuierliches Lernen. Gemeinsam gestalten wir eine Zukunft, in der Sicherheit und Qualität Hand in Hand gehen.
Tätigkeiten & Verantwortlichkeiten
- Die Auditierung von Medizinprodukteherstellern auf Grundlage der EG Richtlinie 93/42/EWG und der Verordnung (EU) 2017/745 und der Normen EN ISO 13485 und (EN) ISO 9001 gehören zu Ihren Aufgaben.
- Sie verantworten die Prüfung von Produktdokumentationen (Technische Dokumentationen) im Bereich der aktiven Medizinprodukte auf Basis der einschlägigen Regelwerke z.B. EN 60601 ff. und relevanten EG Richtlinien/Verordnungen einschließlich der normkonformen Dokumentation.
- Dabei liegt Ihr Schwerpunkt auf der Evaluierung von standalone Software, KI gestützten Applikationen und Cybersecurity (EN IEC 81001-5-1) Themen im medizinischen Bereich.
- Sie verfassen Berichte und Dokumentationen für die Zertifizierung und prüfen klinische Bewertungen im Rahmen Ihrer Tätigkeit als Mitarbeiter (m/w/d) einer benannten Stelle.
- Als Ansprechpartnerin für unsere Kunden aus der Medizintechnik erwartet Sie eine umfassende Einarbeitung. Darüber hinaus sind entsprechende Weiterbildungen für uns selbstverständlich. Wir unterstützen Sie bei der Befugung zum Auditor / Leitenden Auditor und fördern Ihre berufliche Weiterbildung und Weiterentwicklung in Ihrer Produktexpertise.
Erfahrung & weitere Qualifikationen
- Ein erfolgreich abgeschlossenes natur- oder ingenieurwissenschaftliches Hochschul-/Fachhochschulstudium (z.B. Medizintechnik, Elektrotechnik)
- Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung nachweisen. Davon mindestens 2 Jahre im Bereich der Entwicklung, Produktion, Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs von aktiven Medizinprodukten insbesondere für bildgebende oder therapeutische Verfahren mit ionisierender oder nicht-ionisierender Strahlung
- Der Umgang mit den EG Richtlinien/EG Verordnung für Medizinprodukte sowie den zutreffenden Normen für QM-Systeme und Medizinprodukte ist Bestandteil Ihrer täglichen Arbeit
- Grundkenntnisse im Bereich der Zulassung von Medizinprodukten und der damit einhergehenden Materialkunde
- Verhandlungssichere Deutschkenntnisse und Englischkenntnisse (ab B2.2) in Wort und Schrift sowie ein Führerschein der Klasse B zur Ausübung der Tätigkeit im Innendienst und Außendienst werden vorausgesetzt
Benefits
- Gleitzeit & Jahresarbeitszeitkonto: Ermöglicht faire Bedingungen und individuelle Arbeitszeiten
- Reisezeit = Arbeitszeit: Jeder Einsatz im In- und Ausland wird als reguläre Arbeitszeit angerechnet
- 38,5-Stunden-Woche: Gesunde Work Life Balance durch ausreichend Freizeit
- 30 Tage Urlaub: Selbstverständlich für uns. Zuzüglich Heiligabend und Silvester
Vielfalt & Teilhabe
Chancengleichheit ist uns bei TÜV Rheinland besonders wichtig. Wir setzen uns dafür ein, Barrieren abzubauen und ein inklusives Arbeitsumfeld zu schaffen, das von Respekt, Vielfalt und echter Teilhabe geprägt ist. Bewerbungen von Menschen mit Schwerbehinderung sind uns daher besonders willkommen.
Art der Stelle: Vollzeit
Arbeitsort: Vor Ort
