Zweck der Position
Die Position verantwortet die Leitung der Herstellung im zugeordneten Bereich und gewährleistet die erforderliche pharmazeutische Qualität der hergestellten Wirkstoffe und Arzneimittel. Sie stellt die Etablierung GMP-konformer Herstellungsprozesse gemäß deutschem und europäischem Recht sicher – insbesondere gemäß AMG und AMWHV – sowie gemäß dem mit einzelnen Kunden vertraglich vereinbarten ausländischen Recht.
Ihre Aufgaben
- Erfüllung der in § 12 Abs. 1 AMWHV für die Leitung der Herstellung genannten Aufgaben, GMP-konforme Dokumentation der Herstellung sowie Einhaltung der im Qualitätssicherungssystem festgelegten Regelungen.
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Optimierung der Abläufe und Prozesse im Verantwortungsbereich einschließlich der Minimierung und Vermeidung von Verlusten; Koordination der Umsetzung von Maßnahmen aus Störungen und Abweichungen.
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Erfassung und Eskalation technischer und prozessualer Probleme, Koordination von Verbesserungen an Ausrüstung und Prozessen sowie Aufzeigen entsprechender Notwendigkeiten.
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Mitarbeit bei der Erstellung und Verbesserung der Master Batch Records.
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Genehmigung der Herstellungsanweisungen im Verantwortungsbereich sowie Überprüfung der Herstellungsberichte (Batch Records) auf Vollständigkeit und Unterzeichnung.
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Sicherstellung, dass alle Abweichungen dokumentiert und bewertet, die Ursachen kritischer Abweichungen untersucht und die Schlussfolgerungen dokumentiert werden; Sicherstellung der Durchführung der erforderlichen Validierungen der Herstellungsverfahren.
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Wahrnehmung der Funktion des Projektleiters nach § 14 GenTSV.
Ihr Profil
- Abgeschlossenes naturwissenschaftlich-technisches Studium (Universität oder Fachhochschule); eine Promotion ist nicht erforderlich.
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Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Pharma-Umfeld, davon in Produktionsprozessen, Qualitätsmanagement sowie Audit & Compliance / GMP.
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Erfahrung in Projektmanagement und Organisation, im operativen Management und in strategischer Führung.
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Grundkenntnisse in Technik, in Planung und Risikomanagement sowie im Personalwesen.
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Verhandlungssicheres Englisch, sicheres Deutsch sowie souveränes Auftreten gegenüber Behörden, Kunden und Lieferanten.
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Bereitschaft zur Übernahme der persönlichen Verantwortung als Leiter der Herstellung nach AMWHV.
