Aufgabenstellung:
Das Aufgabengebiet umfasst alle Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Gestaltung und Optimierung des Qualitätsmanagementsystems eines Medizintechnikherstellers. Sie sind verantwortlich für die Planung und Durchführung von internen und externen Audits sowie für die Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen. Auch die Sicherstellung der Compliance bezüglich Anforderungen aus Gesetzen und Normen (EN ISO 13485, MDD, MPG, QSR) gehört zu Ihren Aufgaben. Sie beraten das Management und die Mitarbeiter in QM-Fragen, unterstützen das Beschwerdemanagement und führen Schulungen zu Qualitätsthemen und gesetzlichen Vorgaben durch. Darüber hinaus sind Sie zuständig für die Durchführung von weltweiten Produktzulassungen einschließlich der Einreichung von Zulassungsunterlagen bei Behörden.
Ausbildung:
Abgeschlossenes Studium der Fachrichtung Elektrotechnik oder Maschinenbau.
Die Hochschulausbildung kann durch eine gleichwertige Ausbildung mit fachspezifischer (Berufs-) Erfahrung in den gewünschten Bereichen oder entsprechender Weiterbildung ersetzt werden.
Kenntnisse:
- Qualitätsmanagement idealerweise im Bereich Medizinprodukte
- Auditorenausbildung von Vorteil
- ISO 13485:2003, MDD, MPG und QSR (FDA-Regulations) wünschenswert
- MS-Office
- Schulungsmanagementtool TRAC wünschenswert
- fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Erfahrungen:
- Erfahrungen bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits wünschenswert
- Erfahrungen in der Anwendung von ISO 13485:2003 und QSR bei einem Medizinproduktehersteller von Vorteil
- mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement wünschenswert
Fähigkeiten:
- Initiative
- Lernfähigkeit
- Organisationsfähigkeit
- Analysefähigkeit
- Motivationsfähigkeit
- Kundenorientierung
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