Kunststoffteile spielen eine zentrale Rolle in der Medizintechnik, von Einwegprodukten bis hin zu komplexen Implantaten. Dabei müssen sie strengen medizinischen Normen und regulatorischen Anforderungen entsprechen, um Sicherheit und Qualität zu gewährleisten. Diese Normen umfassen beispielsweise ISO-Standards, FDA-Vorgaben und europäische Medizinprodukte-Verordnungen.
Ziel dieser Bachelor-Arbeit ist es, eine systematische Analyse der relevanten Normen für Kunststoffkomponenten im medizinischen Bereich zu erstellen und diese in einer Übersicht darzustellen.
- Identifikation und Zusammenstellung der relevanten internationalen Normen (z. B. ISO 10993, ISO 13485, MDR 2017/745, FDA-Vorgaben)
- Analyse der Anforderungen an Materialeigenschaften, Biokompatibilität und Sterilisation
- Vergleich der Anforderungen in verschiedenen Märkten (EU, USA, Asien)
- Bewertung der Auswirkungen auf die Produktentwicklung und Zulassung
- Erstellung eines praxisorientierten Leitfadens für Hersteller
- Experteninterviews mit Medizinprodukte-Herstellern oder Regulatory-Affairs-Spezialisten
- Analyse von Fallbeispielen erfolgreicher Zulassungsprozesse
- Darstellung der Normen in einem Vergleichsschema für schnelle Anwendung
- Student:in Medizin-/ Kunststofftechnik, Wirtschaftsingenieurwesen, Regulatory Affairs oder ähnliche Studiengänge
- Analytisches Denken
- Strukturierte Vorgehensweise
- Sicherheit im Umgang mit Microsoft Office
- Team- und Kommunikationsfähigkeit
