YOUR STEP FORWARD!
Die TETEC AG in Reutlingen ist ein Unternehmen mit über 140 Mitarbeiter*innen aus der aufstrebenden Biotechnologie- Branche und gehört der Octane Medical Group an. Im Bereich der regenerativen Medizin entwickeln und fertigen wir Produkte für zellbasierte Therapielösungen – u. a. zur Behandlung von komplexen Schäden und Erkrankungen des menschlichen Stütz- und Bewegungsapparates, Arthrose und chronischen Krankheiten. Mit innovativen Biomaterialien und individualisierten Zelltherapien setzen wir hierbei neue Maßstäbe für die Gesundheit von morgen.
Zur Verstärkung unseres Teams ist zum nächstmöglichen Zeitpunkt folgende Stelle in Teil- oder Vollzeit zu besetzen:
- Eigenständige Erstellung und Pflege der Technischer Dokumentationen von Medizinprodukten unter Berücksichtigung der geltenden Anforderungen der MDR (EU) 2017/745
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Überprüfung von Qualitätsberichten und andere (administrative) Dokumenten hinsichtlich der Einhaltung formaler und inhaltlicher regulatorischer Vorgaben
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Bewertung regulatorische Auswirkungen bei Herstellungsänderungen, Labelling-Anpassungen und sonstigen Lifecycle-Maßnahmen
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Unterstützung von Entwicklungsprojekten im Hinblick auf gesetzliche Anforderungen und die Kommunikation mit den zuständigen benannten Stellen und Behörden
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Verfolgung von Änderungen bei regulatorischen Standards (MDR, Normen, einschlägige (MDCG-) Leitlinien etc.) und interne Kommunikation mit den zuständigen Abteilungen
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Verantwortung für die Weiterentwicklung und Optimierung von Prozessen sowie die Erstellung der entsprechenden Standardarbeitsanweisungen
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Aktive Mitwirkung an CAPA-, Änderungs- und Reklamationsmanagement
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Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und weiteren Schnittstellenfunktionen
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium z. B. Medizintechnik, Biotechnologie, Wirtschaftsingenieurwesen oder vergleichbare Qualifikationen
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3-5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte
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Fundierte Kenntnisse der MDR und relevanter Normen (insb. ISO 13485, ISO 14971)
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Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen und in der Vorbereitung bzw. Begleitung von Audits
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Gute Englisch- und PC-Kenntnisse (MS-Office, pdf-Bearbeitungsprogramme, SAP)
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Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit
- Strukturierte, zuverlässige und eigenverantwortliche Arbeitsweise
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Analytisches, lösungsorientiertes Denken
Dann bewirb Dich direkt online, indem Du auf den unten stehenden Button klickst. Lade bitte Deine vollständigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe Deiner Gehaltsvorstellung und des möglichen Eintrittstermins hoch. Bewerbungsunterlagen per E-Mail können wir leider nicht bearbeiten.
