7108
Medizintechnik
Arbeitnehmerüberlassung
13.08.26
Vor Ort
Baden-Württemberg
Kurzbeschreibung:
Verantwortung für die internationalen Zulassungen von Medizinprodukten verschiedener Produktklassen
Mitwirkung an zentralen Steuerungsgrößen wie Zulassungsstrategie, Time-to-Market und Auditsicherheit
Abwechslungsreiche Aufgaben von der technischen Dokumentation bis zur Behördenkommunikation weltweit
Ihre Aufgaben
Verantwortung für die internationalen Zulassungen unserer Medizinprodukte der Klasse IIb – von der Zulassungsstrategie bis zur Marktfreigabe
Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation gemäß MDR (EU) 2017/745 inklusive Risikomanagement-Akte und klinischer Bewertung
Steuerung von Registrierungsverfahren in Zielmärkten wie USA (FDA 510(k)), UK (UKCA), Kanada, Brasilien, China und Australien – inklusive Abstimmung mit lokalen Vertretern und Distributoren
Ansprechpartner für Benannte Stellen und Behörden sowie Begleitung von Audits und MDSAP-Zertifizierungen
Regulatorische Bewertung von Produktänderungen (Change Assessment) und Ableitung notwendiger Meldungen und Nachzulassungen
Monitoring regulatorischer Entwicklungen in den Zielmärkten und Übersetzung in konkrete Handlungsempfehlungen für Entwicklung, QM und Vertrieb
Unterstützung der Post-Market-Aktivitäten (PMS, PMCF, Vigilanz) sowie der UDI- und EUDAMED-Pflichten
Ihr Profil
Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Medizintechnik, Pharmazie oder eine vergleichbare Qualifikation
Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs Umfeld der Medizintechnik, idealerweise mit Produkten der Klasse IIb oder höher
Fundierte Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745 sowie der einschlägigen Normen (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 / IEC 60601 je nach Portfolio)
Erfahrung in internationalen Zulassungsverfahren, insbesondere FDA-Prozessen und weiteren außereuropäischen Märkten
Routine im Umgang mit Benannten Stellen, Behörden und Audits
Strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise gepaart mit Durchsetzungsstärke und einem pragmatischen Blick auf regulatorische Anforderungen
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Ansprechpartner
Felix Tillmann
[email protected]
+49 89 1241 39 3800
Ihre Aufgaben
Verantwortung für die internationalen Zulassungen unserer Medizinprodukte der Klasse IIb – von der Zulassungsstrategie bis zur Marktfreigabe
Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation gemäß MDR (EU) 2017/745 inklusive Risikomanagement-Akte und klinischer Bewertung
Steuerung von Registrierungsverfahren in Zielmärkten wie USA (FDA 510(k)), UK (UKCA), Kanada, Brasilien, China und Australien – inklusive Abstimmung mit lokalen Vertretern und Distributoren
Ansprechpartner für Benannte Stellen und Behörden sowie Begleitung von Audits und MDSAP-Zertifizierungen
Regulatorische Bewertung von Produktänderungen (Change Assessment) und Ableitung notwendiger Meldungen und Nachzulassungen
Monitoring regulatorischer Entwicklungen in den Zielmärkten und Übersetzung in konkrete Handlungsempfehlungen für Entwicklung, QM und Vertrieb
Unterstützung der Post-Market-Aktivitäten (PMS, PMCF, Vigilanz) sowie der UDI- und EUDAMED-Pflichten
Ihr Profil
Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Medizintechnik, Pharmazie oder eine vergleichbare Qualifikation
Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs Umfeld der Medizintechnik, idealerweise mit Produkten der Klasse IIb oder höher
Fundierte Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745 sowie der einschlägigen Normen (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 / IEC 60601 je nach Portfolio)
Erfahrung in internationalen Zulassungsverfahren, insbesondere FDA-Prozessen und weiteren außereuropäischen Märkten
Routine im Umgang mit Benannten Stellen, Behörden und Audits
Strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise gepaart mit Durchsetzungsstärke und einem pragmatischen Blick auf regulatorische Anforderungen
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Bewerbung für die Stelle: Regulatory Affairs Manager – Medical Devices (m/w/d)
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