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Wir sind ein forschendes Biopharma-Unternehmen, das KI anwendet und sich dafür einsetzt, das Leben der Menschen zu verbessern und verantwortungsvoll zu wachsen. Unser tiefgreifendes Verständnis des Immunsystems – und unsere innovative Pipeline – ermöglichen es uns, Medikamente und Impfstoffe zu entwickeln, die Millionen von Menschen weltweit behandeln und schützen. Gemeinsam erforschen wir die Wunder der Wissenschaft, um das Leben der Menschen zu verbessern.
Der DSP Operator führt gemeinsam mit dem gesamten DSP Team alle notwendigen Aufreinigungsschritte durch, die für eine Launchprozess bzw. die kommerzielle Herstellung von Biologika aus mikrobiellen Systemen notwendig sind. Der DSP Operator ist dafür verantwortlich, die erforderlichen Prozessschritte und die dazugehörigen Vorbereitungen (Equipment, Materialien) durchzuführen und anhand der GMP-Regularien zu dokumentieren.
Hauptverantwortlichkeiten:
Aufreinigen von Biologika in einer Anlage für den Launch und die kommerzielle Produktion anhand von Herstellanweisungen, Protokollen und SOPs
Testen und Durchführen von Chromatographie-, Filtrations- und Pufferansatzschritten und Mitarbeit als Anlagenexperten, um optimale und effiziente Prozeduren und Arbeitsweisen zu entwickeln
Verantwortlich dafür, alle Aufreinigungsschritte zu überwachen (manuell oder im Prozessleitsystem)
Probenahmen und -abgaben durchführen, d.h. Prozessproben oder andere Monitoringproben, entlang des DSP-Prozesses nehmen und Lagerung/Übergabe gemeinsam mit der Analytikabteilung koordinieren
Verantwortlich für DSP Equipment, d.h. für das Aufsetzen und Testen von Equipment, für die Durchführung von notwendigen Routinen (Kalibrierung, Reinigung) und das Troubleshooting in- und außerhalb des Prozesses
Arbeiten nach allen GMP und HSE Standards und Protokollen
Erstellen von relevanten DSP-Dokumenten (z.B. Betriebsanweisungen, SOPs, User Requirements)
Mitarbeit daran, dass der GMP Status der Anlagen und der Produktionsräume aufrechterhalten wird (z.B. durch Probenahme für Monitoring, Durchführung von erforderlichen Reinigungen), sowie daran, dass alle notwendigen Arbeiten in den Qualitätssystemen durchgeführt werden (z.B. Abweichungen oder CAPAs)
Durchführen von Funktionsprüfungen oder anderen Anlagentests
Ausbildung/Erfahrung:
Chemikant oder ähnliche Qualifikation
Erfahrung in der Aufreinigung von Biologika (z.B. Antikörper) im größeren Maßstab und dem Umgang mit DSP-Equipment
Fundiertes Wissen zu Chromatographie- und Filtrationsmethoden, sowie Pufferansätzen und dem dazugehörigen Equipment
Erfahrung in Drug Substance Herstellung oder einem ähnlichen Produktionsbereich
Erfahrung nach und mit GMP-Regularien und im Reinraum zu arbeiten
Erfahrung mit Geräte- und Anlagenqualifizierung
Blick dafür, effiziente Arbeitsabläufe (Lean Ansatz) sowie sinnvolle und schlanke Prozesse aufzusetzen
Soziale Kompetenzen / Technische Fähigkeiten:
Strukturierte und lösungsorientierte Denk- und Arbeitsweise
Teamplayer mit ausgezeichneten Kommunikationsfähigkeiten, z.B. für den täglichen offenen und zielorientierten Austausch zwischen USP und DSP Team, sowie mit z.B. der Analytik- und Technikabteilung
Motivation, permanent an Verbesserungen mitzuarbeiten und effiziente Prozeduren einzuführen
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