7079
Medizintechnik
Festanstellung
09.07.26
Vor Ort
Baden-Württemberg
Kurzbeschreibung:
Qualität ist für Sie mehr als Norm-Erfüllung? Dann gestalten Sie als QMB die Zukunft eines wachsenden MedTech-Players mitten in BaWü
Von Audit-Readiness über CAPA bis Regulatory Affairs – hier ziehen Sie die Fäden
Kurze Wege, viel Gestaltungsspielraum, echte Verantwortung
Ihre Aufgaben
Sicherstellung der Produkt- und Prozessqualität über den gesamten Produktlebenszyklus sowie der unternehmensweiten Compliance
Etablierung und Weiterentwicklung einer nachhaltigen Qualitätskultur (Quality Mindset)
Definition, Umsetzung und Monitoring von Qualitätsstrategien, -zielen und KPIs
Verantwortung für Prüfprozesse (Wareneingang, In-Prozess, Endprüfung)
Steuerung und Weiterentwicklung der Lieferantenqualität inkl. Qualifizierung und Entwicklung
Gesamtverantwortung für regulatorische Aktivitäten (EU, USA, international) sowie Unterstützung bei Registrierungen und technischer Dokumentation
Hauptansprechpartner für Benannte Stellen, Behörden (z. B. FDA) und externe Auditoren
Planung, Durchführung und Nachbereitung von internen Audits, Lieferantenaudits sowie behördlichen Inspektionen inkl. Sicherstellung der Audit-Readiness
Verantwortung für CAPA-, Abweichungs- und Reklamationsmanagement inkl. Implementierung nachhaltiger Maßnahmen
Sicherstellung einer vollständigen, normkonformen technischen Dokumentation und Unterstützung von Change-Prozessen
Durchführung von Management-Reviews sowie Beratung und Unterstützung der Geschäftsleitung
Aufbau, Führung und Weiterentwicklung der Qualitätsorganisation (QA, QC, RA) inkl. Mitarbeiterqualifizierung
Ihr Profil
Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder vergleichbar
Mehrjährige Führungserfahrung im Qualitätsmanagement eines Medizintechnikunternehmens oder einer regulierten Branche
Fundierte Kenntnisse in ISO 13485, EU-MDR, FDA (21 CFR) und MDSAP sowie im Risikomanagement nach ISO 14971
Erfahrung mit Qualitätskennzahlensystemen und datenbasierter Steuerung
Sehr gute Kenntnisse in CAPA-, Abweichungs- und Reklamationsprozessen
Ausgeprägte Führungskompetenz, Durchsetzungsstärke und unternehmerisches Denken
Strategische Stärke gepaart mit hoher operativer Umsetzungskompetenz
Fähigkeit, Veränderungsprozesse aktiv zu gestalten und eine nachhaltige Qualitätskultur zu etablieren
Englisch sehr gut in Wort und Schrift
Ansprechpartner
Felix Tillmann
[email protected]
+49 89 1241 39 3800
Ihre Aufgaben
Gewährleistung der Produkt- und Prozessqualität über den gesamten Produktlebenszyklus sowie der unternehmensweiten Compliance
Übergeordnete Verantwortung für alle regulatorischen Themen (EU, USA, weltweit) inkl. Registrierungen und technischer Dokumentation
Zentrale Schnittstelle zu Benannten Stellen, Behörden (u. a. FDA) und externen Auditoren
Organisation und Durchführung interner Audits, Lieferantenaudits und Behördeninspektionen inkl. Sicherstellung der Audit-Readiness
Leitung des CAPA-, Abweichungs- und Reklamationsmanagements sowie Steuerung der Lieferantenqualität
Auf- und Ausbau sowie Führung der Qualitätsorganisation (QA, QC, RA) inkl. Beratung der Geschäftsführung
Ihr Profil
Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder vergleichbar
Mehrjährige Führungserfahrung im Qualitätsmanagement eines Medizintechnikunternehmens oder einer regulierten Branche
Fundierte Kenntnisse in ISO 13485, EU-MDR, FDA (21 CFR) und MDSAP sowie im Risikomanagement nach ISO 14971
Erfahrung mit Qualitätskennzahlensystemen und datenbasierter Steuerung
Sehr gute Kenntnisse in CAPA-, Abweichungs- und Reklamationsprozessen
Ausgeprägte Führungskompetenz, Durchsetzungsstärke und unternehmerisches Denken
Strategische Stärke gepaart mit hoher operativer Umsetzungskompetenz
Fähigkeit, Veränderungsprozesse aktiv zu gestalten und eine nachhaltige Qualitätskultur zu etablieren
Englisch sehr gut in Wort und Schrift
Bewerbung für die Stelle: Director Quality (m/w/d)
Anrede
Bitte auswählen ...
Herr
Frau
Divers
Vorname
Nachname
E-Mail
Telefon
Ihre Nachricht an uns
Lebenslauf / Dokumente anhängen
Erlaubte Dateien: pdf, jpg, png, doc, docx, rtf, txt, odt — Max. Dateigröße: 6 MB — Max. Anzahl an Dateien: 5
Wir verarbeiten Ihre Daten im Rahmen des Bewerbungsprozesses, behandeln diese streng vertraulich und löschen diese allerspätestens nach sechs Monaten. Mit dem Absenden Ihrer Bewerbung erklären Sie sich mit unseren Datenschutzerklärung einverstanden.
BEWERBUNG ABSENDEN
