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Als Auditor*in für nicht aktive Medizinprodukte auditieren Sie eigenverantwortlich Medizinproduktehersteller auf Grundlage der EU-Verordnung 2017/745 sowie der Normen EN ISO 13485, EN ISO 9001 und weiterer internationaler Regularien wie MDSAP oder TCP.
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Sie führen unangekündigte Audits gemäß MDR (EU) 2017/745 bei Herstellern durch.
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Sie begutachten Produktdokumentationen im Bereich nicht aktiver Medizinprodukte auf Basis der EU-Verordnung 2017/745.
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In Ihrer Position als Auditor*in sind Sie kompetente*r Ansprechpartner*in für unsere Kund*innen aus der Medizinprodukteindustrie.
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Sie stellen die termingerechte Erstellung von Berichten und Dokumentationen zu Kundenprojekten sicher.
Eine umfassende Einarbeitung und entsprechende Weiterbildung ist für uns selbstverständlich. Wir unterstützen Sie bei der Befugung zum Auditor*in / Lead Auditor*in / Produkt Spezialisten und fördern Ihre berufliche Weiterbildung und Weiterentwicklung in Ihrer Produktexpertise.
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Abgeschlossenes medizintechnisches, medizinisches oder naturwissenschaftliches (Fach-)Hochschulstudium in einem relevanten Studiengang, zum Beispiel Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder eine andere einschlägige Wissenschaft.
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Mindestens vier Jahre Berufserfahrung, davon mindestens zwei Jahre im Bereich Entwicklung, Produktion, Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs von nicht aktiven Medizinprodukten.
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Nachweisbare Kenntnisse ausgewählter Medizinproduktegruppen, zum Beispiel stoffliche Produkte, nicht aktive funktionelle Implantate, nicht aktive Weichteilimplantate, Zahnimplantate oder ophthalmische Produkte, idealerweise ergänzt um eine abgeschlossene Auditorenausbildung.
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Sicherer Umgang mit der relevanten EU-Verordnung sowie den zutreffenden Standards für Qualitätsmanagementsysteme und Medizinprodukte.
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Verhandlungssichere Deutschkenntnisse auf dem Niveau C1 und sehr gute Englischkenntnisse auf dem Niveau B2 in Wort und Schrift sowie Führerschein der Klasse B für Einsätze im Innen- und Außendienst.
- Gleitzeit & Jahresarbeitszeitkonto: Ermöglicht faire Bedingungen und individuelle Arbeitszeiten
- Flexible Arbeitszeiten: Familienfreundliche Regelungen wie Homeoffice und Teilzeitarbeit
- Reisezeit = Arbeitszeit: Jeder Einsatz im In- und Ausland wird als reguläre Arbeitszeit angerechnet
- 38,5-Stunden-Woche: Gesunde Work Life Balance durch ausreichend Freizeit
- 30 Tage Urlaub: Selbstverständlich für uns. Zuzüglich Heiligabend und Silvester
- Flache Hierarchien: Wir legen Wert auf vertrauensvolle Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams
- Mobiles Arbeiten: Ortsunabhängig nach deinen Bedürfnissen arbeiten.
- Paten- und Mentoring-Programme: Mit einem persönlichen Ansprechpartner gelingt der Einstieg besser
Im Geschäftsbereich Produkte bei TÜV Rheinland suchen wir Talente, die mit uns an der Spitze von Sicherheit, Qualität und Innovation stehen möchten. Unser Ziel ist es, Produkte auf den internationalen Märkten sicher und normgerecht zu machen – von Konsumgütern bis hin zu hochkomplexen Medizingeräten. Dabei unterstützen wir Unternehmen bei der Erfüllung nationaler und internationaler Standards.
Chancengleichheit ist uns bei TÜV Rheinland besonders wichtig. Wir setzen uns dafür ein, Barrieren abzubauen und ein inklusives Arbeitsumfeld zu schaffen, das von Respekt, Vielfalt und echter Teilhabe geprägt ist. Bewerbungen von Menschen mit Schwerbehinderung sind uns daher besonders willkommen.
Werde Teil eines starken Teams! Bei TÜV Rheinland kannst Du Dein Fachwissen in einem internationalen Umfeld einbringen und erweitern. Wir bieten ein dynamisches Arbeitsumfeld, das Innovation fördert, und setzen auf Vielfalt und kontinuierliches Lernen. Gemeinsam gestalten wir eine Zukunft, in der Sicherheit und Qualität Hand in Hand gehen.
