Die California´s Medical GmbH ist pharmazeutischer Importeur und Großhändler mit Spezialisierung auf Medizinalcannabis am Standort Oldenburg. Grundlage unserer Tätigkeit sind eine Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis nach §13/§72 AMG, eine Großhandelserlaubnis nach §52a AMG sowie die erforderlichen Erlaubnisse nach dem MedCanG.
Unser pharmazeutisches Qualitätssystem ist elektronisch abgebildet und wird parallel zum Unternehmenswachstum weiter ausgebaut. Für die Vorbereitung der Chargenzertifizierung importierter Medizinalcannabisprodukte, die Weiterentwicklung unserer Prozesse und den Ausbau unserer Qualitätsorganisation verstärken wir unser Team an mehreren Stellen.
Einordnung der Position
Die Position bearbeitet die operativen Qualitätsprozesse fachlich eigenverantwortlich und berichtet an die Leitung Qualitätssicherung. Schwerpunkte sind das Abweichungs-, Change- und CAPA-Management sowie die laufende Prüfung der Chargendokumentation.
Ihre Aufgaben
- Mitwirkung an der Weiterentwicklung des pharmazeutischen Qualitätssystems und der zugehörigen Prozesse
- Erstellung und Überarbeitung von SOPs, Formblättern und Anlagen sowie Zuarbeit zu Qualitätsmanagementhandbuch und Site Master File
- Fachliche Bearbeitung von Abweichungen: Sachverhaltsaufklärung, Ursachenanalyse, Vorschlag geeigneter Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen sowie Durchführung der Wirksamkeitsprüfung
- Bearbeitung von Änderungsvorhaben (Change Control) einschließlich Bewertung der GMP- und GDP-Auswirkung sowie Nachverfolgung der Umsetzung
- Prüfung der Chargendokumentation (Batch Record Review) importierter Medizinalcannabisprodukte einschließlich Herstell- und Prüfdokumentation sowie Analysenzertifikaten zur Vorbereitung der Chargenzertifizierung
- Bewertung der Importunterlagen und Zertifikate nach §72a AMG sowie Zuarbeit zur Sachkundigen Person
- Bearbeitung und Auswertung von Reklamationen
- Mitwirkung bei der Qualifizierung von Lieferanten und Dienstleistern: Auswertung von Fragebögen, Bewertung von Nachweisdokumenten, Vorbereitung von Audits
- Erhebung und Aufbereitung von Daten für die Produktqualitätsüberprüfung (PQR) und die Qualitätskennzahlen
Arbeitsweise und Zusammenarbeit
Unsere QMS-Kernprozesse sind elektronisch abgebildet. Dokumentenlenkung, Abweichungs-, Change- und CAPA-Management sowie die Schulungsverwaltung laufen digital in unserem elektronischen Dokumentenmanagementsystem auf Basis von Microsoft SharePoint. Die Position ist als Remote-Position ausgelegt und kann nahezu vollständig ortsunabhängig ausgeübt werden. Präsenz ist anlassbezogen vorgesehen, insbesondere bei Behördeninspektionen, Selbstinspektionen, Audits und Schulungen.
Wir sind ein kleines Team mit direkter Anbindung an die Geschäftsführung. Fachliche Bewertungen werden ohne Zwischenebenen abgestimmt. Entscheidungen fallen auf kurzen Wegen, risikobasiert und nachvollziehbar dokumentiert.
Das Unternehmen befindet sich in einer Wachstumsphase, in der das Qualitätssystem strukturiert weiterentwickelt wird. Die Position ist entsprechend breit angelegt und bietet Gestaltungsspielraum bei der Weiterentwicklung von Prozessen und Systemen.
Ihr Profil
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie oder eines vergleichbaren natur- bzw. ingenieurwissenschaftlichen Fachs; alternativ eine vergleichbare Qualifikation mit einschlägiger Berufserfahrung
- Mindestens drei Jahre Berufserfahrung im GMP- oder GDP-regulierten Umfeld, idealerweise in der Prüfung von Chargendokumentation
- Kenntnisse der einschlägigen Regularien (AMG, AMWHV, MedCanG, EU-GMP-Leitfaden einschließlich Annex 16, EU-GDP-Leitfaden)
- Erfahrung mit dem Import von Arzneimitteln aus Drittländern und/oder mit Medizinalcannabis von Vorteil
- Sicherer Umgang mit elektronischen Qualitäts- und Dokumentenmanagementsystemen, insbesondere Microsoft SharePoint
- Kommunikationsstärke im Umgang mit Kunden, Lieferanten und Dienstleistern, auch in kritischen Sachverhalten
- Ausgeprägte Sorgfalt und Dokumentationsdisziplin (ALCOA+) sowie strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise
- Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse
Wir bieten
- Fachliche Entwicklungsperspektive in einem wachsenden Qualitätsbereich
- Unbefristete Festanstellung in Voll- oder Teilzeit, 30 Tage Urlaub
- Flexible Arbeitszeiten
- Home-Office
- Eintritt ab sofort oder nach Vereinbarung
- eGym Wellpass (wird zu 100% vom Arbeitgeber übernommen)
Ihre Bewerbung
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung unter Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins an [email protected].
Gehalt: 40.000,00€ - 60.000,00€ pro Jahr
Leistungen:
- Flexible Arbeitszeiten
- Homeoffice-Möglichkeit
Arbeitsort: Homeoffice
