Ein international tätiges Medizintechnikunternehmen entwickelt und produziert hochwertige Produkte im Bereich der minimalinvasiven Chirurgie.
Für den Standort Berlin suchen wir eine:n Senior Regulatory Affairs Specialist, der/die Zulassungsprozesse begleitet, technische Dokumentationen verantwortet und die Einhaltung der MDR-Anforderungen sicherstellt. Einarbeitung erfolgt vor Ort, anschließend ist ein hybrides Arbeitsmodell möglich.
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Erstellung, Aktualisierung und Pflege technischer Dokumentationen nach EU MDR (inkl. Annex II/III, GSPR, DoC)
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Vorbereitung und Unterstützung von Konformitätsbewertungsverfahren
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Review von Design- und Change-Control-Dokumenten; Bewertung von Änderungen hinsichtlich Zulassungsrelevanz
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Unterstützung in Risk Management (ISO 14971), Clinical Evaluation und Usability (IEC 62366)
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Zusammenarbeit mit der Benannten Stelle, Behörden und externen Stakeholdern
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Begleitung von Audits (intern und extern)
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Unterstützung in Vigilanz, Post-Market Surveillance und QMS-Verbesserungen
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Mitarbeit an Entwicklungs- und Innovationsprojekten
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2–5 Jahre Berufserfahrung im Regulatory Affairs Bereich für Medizinprodukte
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Fundierte Kenntnisse in EU MDR, GSPR, technischer Dokumentation und relevanten Normen
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Erfahrung in Design Control, Change Control, Risk Management und Clinical EvaluationPraxis in der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen und internationalen Registrierungen
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Strukturierte, zuverlässige und eigenständige Arbeitsweise
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Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit
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Sehr gute Englischkenntnisse; Deutsch von Vorteil
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Bereitschaft zur Einarbeitung vor Ort in Berlin; anschließend hybrides Arbeite
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Die Position bietet einen Rahmen, in dem Sie Ihre fachliche Expertise sinnvoll einsetzen und weiterentwickeln können.
