7051
Biotechnologie
Arbeitnehmerüberlassung
22.06.26
Vor Ort
Baden-Württemberg
Deine Aufgaben:
Mitwirkung im Änderungs-, CAPA- und Reklamationsmanagement
Eigenverantwortliche Pflege und Fortschreibung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte gemäß den Vorgaben der MDR (EU) 2017/745
Enge Abstimmung mit Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und angrenzenden Schnittstellen
Beurteilung regulatorischer Konsequenzen aus Fertigungsänderungen, Anpassungen am Labelling und weiteren Maßnahmen über den Produktlebenszyklus
Kontrolle von Qualitätsberichten und sonstigen (administrativen) Unterlagen auf formale und inhaltliche Konformität mit den regulatorischen Anforderungen
Begleitung von Entwicklungsprojekten bei gesetzlichen Fragestellungen sowie Schriftverkehr mit den zuständigen Benannten Stellen und Behörden
Optimierung und Weiterentwicklung bestehender Abläufe samt Ausarbeitung der dazugehörigen Verfahrens-/Arbeitsanweisungen
Monitoring regulatorischer Neuerungen (MDR, Normen, einschlägige Leitlinien wie MDCG etc.) und interne Weitergabe an die jeweils relevanten Fachbereiche
Dein Profil:
Mehrjährige Berufspraxis (ca. 3–5 Jahre) im Regulatory Affairs von Medizinprodukten
Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich (etwa Medizintechnik, Biotechnologie, Wirtschaftsingenieurwesen) oder eine vergleichbare Qualifikation
Sicherer Umgang mit gängiger Software (MS-Office, PDF-Tools, SAP) und gute Englischkenntnisse
Solides Wissen rund um die MDR und maßgebliche Normen, vor allem ISO 13485 und ISO 14971
Analytische, lösungsorientierte Denkweise
Routine im Austausch mit Benannten Stellen sowie in der Vorbereitung und Begleitung von Audits
Strukturierte, verlässliche und selbstständige Arbeitsweise
Stark ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
Ansprechpartner
Felix Tillmann
[email protected]
+49 89 1241 39 3800
Bewerbung für die Stelle: Regulatory Affairs Manager – Medical Devices (m/w/d)
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