Job Description
Unsere Qualitätssicherung gewährleistet, dass alle in unseren Produkten enthaltenen Materialien und Stoffe unter Einhaltung unserer strengen Qualitätsstandards und aller behördlichen Auflagen hergestellt, verarbeitet, geprüft, verpackt, gelagert und geliefert werden. Durch die enge Zusammenarbeit unserer unternehmensinternen Produktionsstätten und Kooperation mit externen Herstellern und Zulieferern schaffen wir ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten weltweit in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit Produkten zu beliefern, die den hohen Qualitätsstandards genügen.
Zur Verstärkung unseres Produktions-Teams an unserem Standort in Köln suchen wir Sie ab sofort als Spezialist für Qualitätskontrolle (m/w/d). In dieser verantwortungsvollen Position übernehmen Sie zentrale Aufgaben im Bereich der Qualitätskontrolle und tragen maßgeblich zur Sicherstellung unserer hohen Qualitäts-, GMP- und Compliance-Standards bei.
Ihre Aufgaben
Fachliche Anleitung des Laborpersonals sowie Organisation und Planung der Labortätigkeiten
Durchführung von Feedback-Gesprächen zu aktuellen Themen und Maßnahmen
Unterstützung bei der Endjahreseinstufung der Labormitarbeitenden
Bearbeitung, Koordination und Dokumentation von OOS-Fällen
Bearbeitung und Bewertung von Abweichungen
Funktion als Stabilitätsbeauftragte/r
Koordination und Planung von QC-Tests sowie QC-spezifischen CAPAs
Prüfung und Genehmigung testspezifischer SOPs und Spezifikationen
Vertretung in Tier-3-Boards
Übernahme delegierter Aufgaben des Leiters der Qualitätskontrolle
Eigenverantwortliches Projektmanagement im Rahmen der Qualitätskontrolle, inklusive Planung, Durchführung und Berichterstellung
Eigenverantwortliche Planung und Koordination von Methodenvalidierungen inkl. Erstellung der zugehörigen Pläne und Berichte
Durchführung des Batch Record Reviews im Bereich Qualitätskontrolle
Funktion als Sub-Systemowner für AH 5.2 QC Laboratory Operations und AH 5.1 Method Validation
Vertretung des Sub-Systemowners für AH 5.4 Stability
Weitere Tätigkeiten
Pflege und Prüfung von Logbüchern
Vertretung von Routinetests gemäß Prüf- und Probenzugplan sowie aktuellen Arbeitsanweisungen
GMP-gerechte Dokumentation und Prüfung von Testergebnissen
Meldung von Abweichungen und auffälligen Trends
Analyse von Sonderproben gemäß aktueller Arbeitsanweisungen
Sicherstellung von Ordnung und Sauberkeit im Arbeitsbereich
Pflege der zugewiesenen SOPs und konsequente Umsetzung gültiger Arbeitsanweisungen
Verantwortung für die Aktualität des eigenen Schulungsstandes
Arbeiten ausschließlich mit kalibriertem, gewartetem bzw. qualifiziertem Equipment
Sicherstellung der permanenten Inspection Readiness im Zuständigkeitsbereich
Teilnahme an produktbezogenen Untersuchungen, Produktentwicklungen und technischen Veränderungen am Standort zur Sicherstellung der Compliance
Ihre Verantwortung in den Bereichen Safety, Health and Environment sowie Biosafety
Aufrechterhaltung des persönlichen Trainingsstatus in den Bereichen HSE und Biosafety
Umsichtiges Arbeiten unter Berücksichtigung aller geltenden HSE- und Biosafety-Vorschriften
Meldung möglicher HSE- und Biosafety-Themen sowie Verbesserungsvorschläge an die Führungskraft
Ihr Profil
Abgeschlossene Ausbildung als Chemikant/in, Pharmazeutisch-technische/r Assistent/in, Chemiefacharbeiter/in, Biologisch-technische/r Assistent/in oder ein akademischer Abschluss in den Naturwissenschaften
Mindestens 5 Jahre praktische Erfahrung im Labor in der Analytik und/oder Mikrobiologie
Fundierte GMP-Kenntnisse
Erfahrung in der Leitung von Projekten wünschenswert
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Wir bieten
Eine verantwortungsvolle Tätigkeit in einem dynamischen Umfeld
Ein abwechslungsreiches Aufgabengebiet mit hoher Eigenverantwortung
Mitarbeit in einem qualifizierten und engagierten Team
Die Möglichkeit, Prozesse aktiv mitzugestalten und weiterzuentwickeln
Das erklärte Ziel unseres Unternehmensbereichs Produktion & Lieferung ist es, als weltweit zuverlässigster Hersteller und Lieferant von Biopharmazeutika zu agieren. Unsere Produktionsstätten bilden gemeinsam mit unseren externen Auftragnehmern, Zulieferern und Partnern ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit qualitativ hochwertigen Produkten zu beliefern.
Wir sind stolz darauf, ein Unternehmen zu sein, das auf den Werten seiner vielfältigen, talentierten und engagierten Mitarbeiter aufbaut. Der schnellste Weg innovative Entwicklungen voranzutreiben ist, unterschiedliche Ideen in einer integrativen Umgebung zusammenzubringen. Wir bestärken unsere Kollegen darin, sachlich über ihre Vorstellungen zu diskutieren und Probleme gemeinsam anzupacken. Wir sehen uns als Arbeitgeber der Chancengleichheit und engagieren uns dafür, integrative, vielfältige Arbeitsplätze zu fördern.
Required Skills:
Adaptability, Adaptability, Analytical Instrumentation, Analytical Method Development, Driving Continuous Improvement, Environmental Health And Safety, GMP Compliance, GMP Documentation, IQ OQ PQ, Laboratory Documentation, Laboratory Safety, Microbiological Analysis, Microbiological Test, Periodic Reports, Quality Assurance Processes, Quality Control Management, Quality Management, Quality Management System Implementation, Quality Process Development, Quality Standards, Report Design, Reporting Management, Report Preparation, Report Writing, Risk Analysis {+ 3 more}
Preferred Skills:
Current Employees apply HERE
Current Contingent Workers apply HERE
Search Firm Representatives Please Read Carefully
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.
Employee Status:
Regular
Relocation:
No relocation
VISA Sponsorship:
No
Travel Requirements:
10%
Flexible Work Arrangements:
Hybrid
Shift:
Not Indicated
Valid Driving License:
No
Hazardous Material(s):
yes, chemicals, biological agents in the lab
Job Posting End Date:
07/14/2026
- A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.
Requisition ID:R401514
