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Du führst unsere erste Medizinprodukt-Zertifizierung von der Zweckbestimmung bis zum CE-Zertifikat (MDR, angestrebt Klasse IIa)
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Du baust unser QM-System nach ISO 13485 auf – aufsetzend auf unserem etablierten ISO-27001-Managementsystem
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Du erstellst und pflegst die Dokumentation (Risikomanagement, Software-Lebenszyklus, klinische Bewertung)
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Du wählst die Benannte Stelle aus und steuerst das Konformitätsbewertungsverfahren
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Du übernimmst die Funktion der Verantwortlichen Person nach Art. 15 MDR (PRRC)
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Du koordinierst unsere ISO-27001-Audits gemeinsam mit unserem internen Informationssicherheits-Team
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Du gestaltest perspektivisch die Vorbereitung eines BSI-C5-Testats mit
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Du steuerst externe Berater und Prüfstellen und schulst das Team zu QM- und Regulatorik-Themen
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Du hast ein Studium der Medizintechnik, Naturwissenschaften, des Ingenieurwesens oder eines vergleichbaren Fachs abgeschlossen
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Du bringst mindestens zweijährige Erfahrung in Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte mit – idealerweise Software (SaMD)
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Du erfüllst die Anforderungen an die Verantwortliche Person nach Art. 15 MDR
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Du kennst MDR, ISO 13485 und ISO 14971 aus der Praxis; IEC 62304 ist Dir vertraut
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Du arbeitest strukturiert, selbständig und pragmatisch – Qualität ist Dir wichtig
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Du arbeitest gerne in kleinen, motivierten Teams
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Du sprichst fließend Deutsch und verhandlungssicher Englisch
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Eine sinnvolle Tätigkeit – wir treiben das wichtige Thema Prävention voran
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Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
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Große Gestaltungsspielräume
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Flexible Arbeitsbedingungen
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Sehr gute Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten
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Modernes Büro, Team-Events, Gesundheitsleistungen und vieles mehr
Wir sind ein Unternehmen aus München, das eine digitale BGF-Plattform, Check-ups, Lebensstil-Coaching und Online-Events für Mitarbeitende anbietet. Mit diesen Produkten gehören wir zu den digitalen Innovationsführern auf dem Markt für Gesundheitsleistungen.
Motivierende Gesundheitsangebote zu gestalten ist eine spannende Herausforderung. Werde Teil unseres Teams – gemeinsam helfen wir Menschen dabei, fit und gesund zu bleiben!
