Als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) sorgen Sie dafür, dass unsere Medizinprodukte alle regulatorischen Anforderungen erfüllen und erfolgreich internationale Märkte erreichen. Sie verbinden technisches Verständnis, regulatorische Expertise und Qualitätsbewusstsein und gestalten so aktiv die Zukunft unserer Medizintechnik.
Ihre Benefits:
Ein unbefristeter Arbeitsvertrag, in einem inhabergeführten, international agierenden und wachsenden Technologieunternehmen, welches am Markt als Lösungsspezialist in der Ultraschallmesstechnik etabliert ist
Gestaltungsspielraum und Eigenverantwortung in einem innovativen Umfeld mit kurzen Entscheidungswegen
Flexible Arbeitszeitgestaltung und die Möglichkeit des mobilen Arbeitens
Eine strukturierte Einarbeitung und Betreuung durch eine: n Mentor: in sowie regelmäßige Weiterbildungsmaßnahmen
Abwechslungsreiche und anspruchsvolle Aufgaben
Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
Attraktiver Arbeitgeberzuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge und verschiedene Mitarbeiterveranstaltungen
Regelmäßige Gesundheitsaktionen
Eine moderne Arbeitsumgebung mit ergonomischen Arbeitsplätzen, flexiblen Arbeitsbereichen und innovativer Technologie
Ein innovatives und dynamisches Arbeitsumfeld, eine vertrauensvolle Unternehmenskultur, die sich durch ein offenes und konstruktives Miteinander auszeichnet
Persönlicher Freiraum mit einem hohen Maß an Eigenverantwortung
Ihre neuen Herausforderungen:
Eigenverantwortliche regulatorische Betreuung unserer Medizinprodukte gemäß EU-MDR (2017/745) sowie weiterer internationaler Anforderungen
Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung der technischen Dokumentation und regulatorischer Unterlagen
Planung und Begleitung nationaler und internationaler Zulassungs- und Registrierungsverfahren
Kommunikation mit Benannten Stellen, Behörden und externen Partnern
Bewertung regulatorischer Änderungen sowie Umsetzung geeigneter Maßnahmen
Zusammenarbeit mit den Bereichen Entwicklung, Qualitätsmanagement, Fertigung und Vertrieb
Ihre Kompetenzen:
Abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte ist wünschenswert
Kenntnisse der EU-MDR (2017/745), idealerweise weiterer internationaler Regularien
Strukturierte, analytische und eigenverantwortliche Arbeitsweise
Kommunikationsstärke und Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
SONOTEC GmbH
Die SONOTEC GmbH ist ein führender Lösungsspezialist in der Ultraschallmesstechnik. Mit etwa 210 Mitarbeitenden entwickelt und fertigt der Hersteller am Standort Halle (Saale) kundenspezifische Ultraschallwandler und -sensoren sowie Prüfgeräte und Messtechniklösungen, welche in den unterschiedlichsten Anwendungen und Branchen auf der ganzen Welt zum Einsatz kommen.
Kontakt
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Ms Kirsten Kern
SONOTEC GmbH
Tel.: 0345- 13317- 777
E-Mail: [email protected]
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www.sonotec.de
