Zur Verstärkung unseres Teams und zur Weiterentwicklung unserer regulatorischen Prozesse und Technischen Dokumentation suchen wir eine engagierte Persönlichkeit als Mitarbeiter:in Regulatory Affairs (W/M/X). Sie unterstützen unser Team an der Schnittstelle zwischen Regulatory Affairs, benannter Stelle und Behörden und tragen zur Einhaltung relevanter regulatorischer Anforderungen (insbesondere MDR (EU) 2017⁄745 und FDA) sowie zur Pflege unserer Technischen Dokumentation bei. Ob Berufseinstieg oder erste Erfahrung – bei uns übernehmen Sie von Anfang an Verantwortung.
- Spannende Aufgaben eröffnen vielfältige Perspektiven zur persönlichen Entwicklung
- Kollegiale Zusammenarbeit im Team und moderne Arbeitsplätze zeichnen uns aus
- Flexible Arbeitszeit ermöglichen die Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben
- Attraktive Mitarbeiterangebote zählen zu unseren Stärken, z.B. betriebliche Altersvorsorge, Corporate Benefits, Unternehmensevents, Fort- und Weiterbildung und Hansefit
- Mitarbeit bei Marktzulassungen unserer Medizinprodukte in der EU und weltweit
- Unterstützung bei der Erstellung und Bereitstellung von Zulassungsunterlagen und der Technischen Dokumentation unserer Medizinprodukte für Behörden und unsere Benannte Stelle
- Kommunikation und Koordination von Vorgängen zwischen beteiligten Abteilungen, Behörden und der Benannten Stelle
- Mitarbeit bei regulatorisch bedingten Änderungen wie Labelling, UDI und Post-Market Surveillance
- Unterstützung bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen in den internen Abteilungen
- Mitwirkung am Risikomanagementsystem für Medizinprodukte nach ISO 14971:2019
- Abgeschlossene kaufmännische oder technische Ausbildung
- Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Medizintechnik ist von Vorteil, aber kein Muss – auch motivierte Quereinsteiger sind willkommen
- Interesse an regulatorischen Rahmenbedingungen (z. B. MDR, FDA, MDCG, MEDDEV, GSPR) und Freude an strukturierter, sorgfältiger Arbeit
- Sicherer Umgang mit MS Office; erste Erfahrungen mit KI-gestützten Tools sind wünschenswert, aber keine Voraussetzung
- Strukturierte, zuverlässige und eigenverantwortliche Arbeitsweise Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Dann senden Sie uns bitte Ihre aussagekräftige Bewerbung zu!
