Die California´s Medical GmbH ist pharmazeutischer Importeur und Großhändler mit Spezialisierung auf Medizinalcannabis am Standort Oldenburg. Grundlage unserer Tätigkeit sind eine Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis nach §13/§72 AMG, eine Großhandelserlaubnis nach §52a AMG sowie die erforderlichen Erlaubnisse nach dem MedCanG.
Unser pharmazeutisches Qualitätssystem ist elektronisch abgebildet und wird parallel zum Unternehmenswachstum weiter ausgebaut. Für die Weiterentwicklung unserer Prozesse und den Ausbau unserer Qualitätsorganisation verstärken wir unser Team an mehreren Stellen.
Einordnung der Position
Die Position unterstützt den Qualitätsbereich organisatorisch und administrativ. Die Position stellt sicher, dass Vorgänge vollständig erfasst, fristgerecht bearbeitet und nachvollziehbar dokumentiert sind.
Ihre Aufgaben
- Führung der elektronischen GxP-Dokumentation: Anlage, Versionierung, Verteilung und Archivierung von SOPs, Formblättern und Anlagen einschließlich Archivierung ungültiger Versionen
- Vorbereitung der Dokumente für das Freigabe- und Inkraftsetzungsverfahren gemäß Dokumentenlenkung
- Pflege der Zugriffs- und Bearbeitungsrechte im Dokumenten- und Qualitätsmanagementsystem nach Vorgabe der Leitung Qualitätssicherung
- Erfassung von Abweichungen, Änderungsvorhaben und CAPA-Maßnahmen im System einschließlich Prüfung auf formale Vollständigkeit
- Termin- und Statusverfolgung offener Vorgänge, Erinnerung der jeweils Verantwortlichen sowie Vorbereitung der Wirksamkeitsprüfung zur fachlichen Bewertung
- Erfassung und Nachverfolgung von Reklamationen sowie Zuarbeit zur fachlichen Bewertung
- Administration des Schulungssystems: Schulungsplanung, Terminüberwachung, Nachweisführung und Pflege der Schulungsakten
- Pflege von Logbüchern, Qualifizierungsunterlagen und Lieferantenakten
- Zusammenstellung angeforderter Unterlagen für Selbstinspektionen, Kundenaudits und Behördeninspektionen
- Erstellung von Status- und Fristenübersichten für die Leitung Qualitätssicherung
- Mitwirkung an der Weiterentwicklung der elektronischen Dokumentenlenkung
Arbeitsweise und Zusammenarbeit
Unsere QMS-Kernprozesse sind elektronisch abgebildet. Dokumentenlenkung, Abweichungs-, Change- und CAPA-Management sowie die Schulungsverwaltung laufen digital in unserem elektronischen Dokumentenmanagementsystem auf Basis von Microsoft SharePoint. Die Position ist als Remote-Position ausgelegt und kann nahezu vollständig ortsunabhängig ausgeübt werden. Präsenz ist anlassbezogen vorgesehen, insbesondere bei Behördeninspektionen, Selbstinspektionen sowie Archivierungs- und Vor-Ort-Dokumentationsaufgaben.
Die Position bietet geregelte Arbeitszeiten ohne Schicht- oder Notdienst sowie eine strukturierte Einarbeitung in das GMP- und GDP-Umfeld.
Für Bewerberinnen und Bewerber aus der öffentlichen Apotheke ist der Einstieg ohne Vorerfahrung im regulierten Umfeld ausdrücklich möglich.
Ihr Profil
- Abgeschlossene Ausbildung als PTA; alternativ PKA, CTA, BTA, MTA oder eine vergleichbare pharmazeutisch-naturwissenschaftliche Ausbildung oder naturwissenschaftliches Studium
- Qualifikation als Qualitätsmanagementbeauftragte nach DIN EN ISO 9001 oder vergleichbar, alternativ die Bereitschaft, diese Qualifikation berufsbegleitend zu erwerben
- Berufserfahrung im GMP- oder GDP-regulierten Umfeld ist willkommen, aber keine Voraussetzung; die Einarbeitung erfolgt strukturiert
- Sicherer Umgang mit dem PC und den gängigen Office-Anwendungen: Word einschließlich Formatvorlagen und Änderungsverfolgung, Excel für Übersichten und Auswertungen, sicheres Arbeiten mit PDF-Dokumenten, Erfahrung mit elektronischen Dokumentenmanagementsystemen, insbesondere Microsoft SharePoint, von Vorteil
- Ausgeprägte Sorgfalt und Dokumentationsdisziplin (ALCOA+) sowie Freude an geordneten Strukturen
- Selbstständige und fristenbewusste Arbeitsweise sowie die Bereitschaft, offene Vorgänge aktiv nachzuhalten
- Sehr gute Deutschkenntnisse sowie Englischkenntnisse zum Lesen englischsprachiger Dokumente
Wir bieten
- Einstieg in das GMP-regulierte Umfeld mit strukturierter Einarbeitung und festen Ansprechpartnern
- Übernahme der Kosten für die QMB-Qualifikation sowie für weiterführende GMP- und GDP-Fortbildungen
- Geregelte Arbeitszeiten ohne Schicht- oder Notdienst
- Flexible Arbeitszeiten
- Home-Office
- Unbefristete Festanstellung in Vollzeit/ oder Teilzeit (80%), 30 Tage Urlaub
- eGym Wellpass (wird zu 100% vom Arbeitgeber übernommen)
Ihre Bewerbung
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung unter Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins an [email protected]
Gehalt: 35.000,00€ - 45.000,00€ pro Jahr
Leistungen:
- Flexible Arbeitszeiten
- Homeoffice-Möglichkeit
- Zusätzliche Urlaubstage
Arbeitsort: Homeoffice
