Aufgabenstellung:
Das Aufgabengebiet umfasst alle Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Gestaltung und Optimierung des Qualitäts- und Beanstandungsmanagements eines Medizintechnikherstellers. Zu Ihren Hauptaufgaben gehört die Erfassung, Bewertung, Analyse und Maßnahmenverfolgung von Kundenbeanstandungen. Zudem sind Sie verantwortlich für die Planung und Durchführung von internen und externen Audits sowie für die Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen. Auch die Sicherstellung der Compliance bezüglich Anforderungen aus Gesetzen und Normen für den Bereich Beanstandungsmanagement (EN ISO 13485, MDD, MPG, QSR) gehört zu Ihren Aufgaben. Sie beraten das Management und die Mitarbeiter in QM-Fragen und führen Schulungen zum Beanstandungsmanagement und zu gesetzlichen Vorgaben durch.
Ausbildung:
Abgeschlossenes Studium der Fachrichtung Elektrotechnik oder Maschinenbau.
Die Hochschulausbildung kann durch eine gleichwertige Ausbildung mit fachspezifischer (Berufs-) Erfahrung in den gewünschten Bereichen oder entsprechender Weiterbildung ersetzt werden.
Kenntnisse:
- Qualitätsmanagement idealerweise im Bereich Medizinprodukte
- Kenntnisse im Beanstandungsmanagement von Medizinprodukten von Vorteil
- Auditorenausbildung von Vorteil
- ISO 13485:2003, MDD, MPG und QSR (FDA-Regulations) wünschenswert
- MS-Office
- Beanstandungsmanagementtools CCHS von Vorteil
- Englisch und Deutsch in Wort und Schrift
Erfahrungen:
- Erfahrungen bei der Bearbeitung von Kundenbeanstandungen wünschenswert
- Erfahrungen in der Anwendung von 13485:2003 und QSR bei einem Medizinproduktehersteller von Vorteil
- mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement wünschenswert
Fähigkeiten:
- Initiative
- Lernfähigkeit
- Organisationsfähigkeit
- Analysefähigkeit
- Motivationsfähigkeit
- Kundenorientierung
Wir freuen uns über Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen - gerne auch per Mail: [email protected]
Carrera consulting & engineering GmbH
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