7075
Medizintechnik
Arbeitnehmerüberlassung
07.07.26
Vor Ort
Hessen
Ihre Aufgaben
Erstellung und Pflege hochwertiger Zulassungsdokumentationen für die Region APACMEA unter Einhaltung interner und internationaler Standards
Koordination und Einreichung von Anträgen für Neuzulassungen, Genehmigungen und GMP-Verifizierungen gemäß den nationalen regulatorischen Anforderungen
Umsetzung lokaler regulatorischer Änderungen sowie Aktualisierung von Produktinformationstexten und Verpackungsmaterialien gemäß Unternehmens- und nationalen Standards
Steuerung regulatorischer Life-Cycle-Aktivitäten wie Verlängerungen (Renewals), Änderungsanzeigen (Variations) und Post-Approval Commitments in Zusammenarbeit mit internen und lokalen Teams
Bearbeitung von Mängelschreiben (Deficiency Letters) der Zulassungsbehörden und Sicherstellung fristgerechter, präziser Antworten
Kommunikation regionaler regulatorischer Anforderungen an globale Teams, Abstimmung mit lokalen Partnern sowie Steuerung externer Dienstleister
Mitwirkung an regulatorischen Strategien sowie kontinuierliche Beobachtung regionaler regulatorischer Anforderungen und Best Practices
Vorbereitung und Teilnahme an Meetings mit Zulassungsbehörden in Zusammenarbeit mit lokalen und globalen Stakeholdern
Ihr Profil
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium der Pharmazie, Biologie, Chemie oder eines vergleichbaren Studiengangs; Promotion von Vorteil
3–5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Region APACMEA, insbesondere mit dem zentralisierten Verfahren, innerhalb der pharmazeutischen Industrie
Ausgeprägte Kommunikationsstärke, auch im interkulturellen Kontext, inklusive sehr guter Englischkenntnisse (mindestens verhandlungssicher)
Starke Problemlösungskompetenz und analytisches Denkvermögen
Teamplayer mit Durchhaltevermögen
Ansprechpartner
Felix Tillmann
[email protected]
+49 89 1241 39 3800
Ihre Aufgaben
Erstellung und Pflege hochwertiger Zulassungsdokumentationen für die Region APACMEA unter Einhaltung interner und internationaler Standards
Koordination und Einreichung von Anträgen für Neuzulassungen, Genehmigungen und GMP-Verifizierungen gemäß den nationalen regulatorischen Anforderungen
Umsetzung lokaler regulatorischer Änderungen sowie Aktualisierung von Produktinformationstexten und Verpackungsmaterialien gemäß Unternehmens- und nationalen Standards
Steuerung regulatorischer Life-Cycle-Aktivitäten wie Verlängerungen (Renewals), Änderungsanzeigen (Variations) und Post-Approval Commitments in Zusammenarbeit mit internen und lokalen Teams
Bearbeitung von Mängelschreiben (Deficiency Letters) der Zulassungsbehörden und Sicherstellung fristgerechter, präziser Antworten
Kommunikation regionaler regulatorischer Anforderungen an globale Teams, Abstimmung mit lokalen Partnern sowie Steuerung externer Dienstleister
Mitwirkung an regulatorischen Strategien sowie kontinuierliche Beobachtung regionaler regulatorischer Anforderungen und Best Practices
Vorbereitung und Teilnahme an Meetings mit Zulassungsbehörden in Zusammenarbeit mit lokalen und globalen Stakeholdern
Ihr Profil
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium der Pharmazie, Biologie, Chemie oder eines vergleichbaren Studiengangs; Promotion von Vorteil
3–5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Region APACMEA, insbesondere mit dem zentralisierten Verfahren, innerhalb der pharmazeutischen Industrie
Ausgeprägte Kommunikationsstärke, auch im interkulturellen Kontext, inklusive sehr guter Englischkenntnisse (mindestens verhandlungssicher)
Starke Problemlösungskompetenz und analytisches Denkvermögen
Teamplayer mit Durchhaltevermögen
Bewerbung für die Stelle: Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
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