Die California´s Medical GmbH ist pharmazeutischer Importeur und Großhändler mit Spezialisierung auf Medizinalcannabis am Standort Oldenburg. Grundlage unserer Tätigkeit sind eine Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis nach §13/§72 AMG, eine Großhandelserlaubnis nach §52a AMG sowie die erforderlichen Erlaubnisse nach dem MedCanG.
Unser pharmazeutisches Qualitätssystem ist vollständig elektronisch abgebildet und wird parallel zum Unternehmenswachstum weiter ausgebaut. Für die Weiterentwicklung unserer Prozesse und den Ausbau unserer Qualitätsorganisation verstärken wir unser Team an mehreren Stellen.
Einordnung der Position
Die Position verantwortet die Qualitätssicherung und führt das Team der Qualitätssicherung. Sie trifft die qualitätsrelevanten Entscheidungen Tagesgeschäfts im Rahmen der ihr übertragenen Befugnisse und ist zentrale Ansprechperson für Überwachungsbehörden in Abstimmung mit der Geschäftsführung und den benannten verantwortlichen Personen.
Ihre Aufgaben
- Operative Verantwortung für Aufbau, Wirksamkeit und Weiterentwicklung des pharmazeutischen Qualitätssystems gemäß EU-GMP-Leitfaden Kapitel 1 und AMWHV im Auftrag der Geschäftsführung einschließlich Mitwirkung bei der Festlegung der Qualitätsziele
- Fachliche und disziplinarische Führung des Qualitätsteams, Kapazitäts- und Ressourcenplanung
- Kritikalitätseinstufung von Abweichungen sowie Genehmigung von CAPA-Plänen und Änderungsvorhaben
- Freigabe qualitätsrelevanter Dokumente einschließlich Qualitätsmanagementhandbuch, Site Master File und SOP-System, Inkraftsetzung gemäß Dokumentenlenkung
- Verantwortung für Validierungsstatus, Periodic Review und Datenintegritätskonzept des elektronischen Qualitätssystems gemäß EU-GMP Annex 11
- Verantwortung für das Selbstinspektionsprogramm sowie Leitung der Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Behördeninspektionen und Kundenaudits als zentrale Ansprechperson
- Steuerung der Qualifizierung von Lieferanten, Lohnherstellern und Dienstleistern, Freigabe des Qualifizierungsstatus in Abstimmung mit der Verantwortlichen Person nach §52a AMG und der Sachkundigen Person
- Mitwirkung bei Reklamationen und Rückrufen in Abstimmung mit dem Stufenplanbeauftragten nach §63a AMG und der Verantwortlichen Person nach §52a AMG
- Mitwirkung beim Qualitätsrisikomanagement nach ICH Q9 als Grundlage qualitätsrelevanter Entscheidungen
- der Produktqualitätsüberprüfungen (PQR) der Hersteller, Verantwortung für die Qualitätskennzahlen sowie Vorbereitung des Management Review der Geschäftsführung
Arbeitsweise und Zusammenarbeit
Unsere QMS-Kernprozesse sind elektronisch abgebildet. Dokumentenlenkung, Abweichungs-, Change- und CAPA-Management sowie die Schulungsverwaltung laufen digital in unserem elektronischen Dokumentenmanagementsystem auf Basis von Microsoft SharePoint. Die Position ist als Remote-Position ausgelegt und kann nahezu vollständig ortsunabhängig ausgeübt werden. Präsenz ist anlassbezogen vorgesehen, insbesondere bei Behördeninspektionen, Selbstinspektionen und Audits.
Wir sind ein kleines Team mit direkter Anbindung an die Geschäftsführung. Fachliche Bewertungen werden ohne Zwischenebenen abgestimmt.
Das Unternehmen befindet sich in einer Wachstumsphase, in der das Qualitätssystem strukturiert weiterentwickelt wird. Die Position ist entsprechend breit angelegt und bietet Gestaltungsspielraum bei der Weiterentwicklung von Prozessen und Systemen.
Ihr Profil
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie oder eines vergleichbaren natur- bzw. ingenieurwissenschaftlichen Fachs
- Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung im GMP- oder GDP-regulierten Umfeld, gerne auch in einer Leitungsfunktion
- Fundierte Kenntnisse in AMG, AMWHV, MedCanG, EU-GMP-Leitfaden einschließlich Annex 11 und Annex 16 sowie EU-GDP-Leitfaden
- Erfahrung in der Begleitung von Behördeninspektionen sowie in der Durchführung von Lieferantenaudits, idealerweise mit Auditorenqualifikation
- Erfahrung im Import von Arzneimitteln aus Drittländern und/oder mit Medizinalcannabis von Vorteil
- Entscheidungs- und Durchsetzungsfähigkeit in qualitätskritischen Sachverhalten
- Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch sowie Reisebereitschaft für Auditzwecke
Wir bieten
- Leitungsfunktion mit operativer Verantwortung für das Qualitätssystem und direkter Berichtslinie an die Geschäftsführung
- Gestaltungsspielraum beim weiteren Ausbau von Prozessen, Systemen und Organisation
- Unbefristete Festanstellung in Vollzeit, 30 Tage Urlaub
- flexible Arbeitszeiten
- Home-Office
- Eintritt ab sofort oder nach Vereinbarung
- eGym Wellpass (wird zu 100% vom Arbeitgeber übernommen)
Ihre Bewerbung
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung unter Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins an [email protected]
Gehalt: 60.000,00€ - 70.000,00€ pro Jahr
Leistungen:
- Flexible Arbeitszeiten
- Homeoffice-Möglichkeit
- Zusätzliche Urlaubstage
Arbeitsort: Homeoffice
