Aufgaben:
Beraten Sie unsere Kunden aus der Medizintechnik ganzheitlich in Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Softwareprozessen. Sie unterstützen bei der Zulassung, beim Aufbau von QM-Systemen und bei softwarebezogenen Fragestellungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus.
Regulatory Affairs (RA)
Planen, Bewerten und Bearbeiten von Zulassungen für aktive und nicht-aktive Medizinprodukte (EU, FDA, NMPA etc.)
Koordinieren regulatorischer Aktivitäten für Medizinprodukte aller Klassen
Entwickeln und Implementieren regulatorischer Strategien
Erstellen, Pflegen und Steuern technischer Dokumentationen
Prüfen und Bewerten zulassungsrelevanter Produktänderungen
Mitarbeit im Risikomanagement (ISO 14971)
Quality Management (QM)
Entwickeln, Implementieren und Pflegen von QM-Systemen nach DIN EN ISO 13485
Sicherstellen und Nachverfolgen von definierten Maßnahmen zur Aufrechterhaltung und Verbesserung des QM-Systems
Prozessmanagement für ISO 13485- und GMP-Anforderungen
Vorbereiten und Begleiten von Audits und Zertifizierungen
