IDT Biologika – ein weltweit tätiges Biotech-Unternehmen mit einer über 100-jährigen Erfolgsgeschichte. Gemeinsam im Team verbinden wir bewährtes Know-How mit modernsten Technologien und unterstützen biopharmazeutische Unternehmen und Regierungen weltweit im Kampf gegen Krankheiten wie Grippe, AIDS, Ebola und zuletzt COVID-19. Rund 1.600 Mitarbeitende am Stammsitz in Dessau machen uns zu einem der größten produzierenden Unternehmen in Sachsen-Anhalt.
Über die Stelle
Sie möchten Qualität nicht nur dokumentieren, sondern dort mitgestalten, wo sie entsteht? Als Senior Associate Customer Quality Shopfloor (m/w/d) sind Sie der Qualitätspartner der Produktion und wirken unmittelbar im Herstellbereich. Durch Ihre Präsenz auf dem Shopfloor erkennen Sie Qualitätsrisiken frühzeitig, unterstützen bei GMP-relevanten Fragestellungen und tragen aktiv zur kontinuierlichen Verbesserung unserer Prozesse bei – und damit zur Versorgung von Patienten mit sicheren und wirksamen Arzneimitteln.
Ihre Aufgaben
- Regelmäßige Präsenz in den Produktionsbereichen sowie Durchführung von QA-Oversight-Aktivitäten und Supervisionen
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Überwachung kritischer Prozessschritte und Verifizierung der Einhaltung von GMP-, SOP- und Qualitätsanforderungen während laufender Prozesse
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Erkennen, Initialbewertung und Initiierung von Qualitätsereignissen und Abweichungen im Echtzeitbetrieb inklusive Datensammlung und Dokumentation
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Prüfung von Batch Records, Logbüchern und produktionsrelevanten Dokumenten hinsichtlich Vollständigkeit, Nachvollziehbarkeit und GMP-Konformität
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Ansprechpartner für die Produktionsmitarbeiter bei GMP- und qualitätsrelevanten Fragestellungen sowie Mitwirkung bei unmittelbaren Entscheidungen im Produktionsumfeld
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Aussprechen von Stop-/Go-Empfehlungen bei GMP-relevanten Sachverhalten und Eskalation kritischer Themen an Senior Associate / Senior Expert Quality
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Sicherstellung eines effektiven Informationsflusses zwischen Shopfloor und Quality Assurance
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Identifikation von Schwachstellen im Produktionsablauf und Einbringen von Verbesserungsvorschlägen zur Vermeidung von Deviations und Steigerung der Right-First-Time-Rate
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Förderung eines ausgeprägten Qualitäts- und GMP-Bewusstseins im Shopfloor
Ihr Profil
- Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
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Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise in Quality Assurance oder im Produktionsumfeld, idealerweise im Shopfloor- oder Sterilbereich
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Gute Kenntnisse der GMP-Anforderungen sowie relevanter regulatorischer Vorgaben
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Sicherer Umgang mit qualitätsrelevanten Dokumentations- und Qualitätssystemen
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Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit im Zusammenspiel mit operativen Bereichen
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Hohe Eigenverantwortung, Entscheidungsstärke und Durchsetzungsvermögen
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Strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
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Gute Deutsch- und Englischkenntnisse
