Stellenbeschreibung
Seit über 20 Jahren begleitet uns das Qualitätsmanagementsystem als Entwickler und Hersteller von Medizinprodukten für die Leberentgiftung. Seit 2006 sind wir durchgehend nach ISO 13485 zertifiziert. Die Kerntätigkeit unseres kleinen Unternehmens ist die Entwicklung und das Inverkehrbringen von lebensverlängernden Leberunterstützungstherapien.
Diese können Patienten mit Leberversagen, einer lebensbedrohlichen Erkrankung, am Leben erhalten.
Unsere Mission ist es, die Leberunterstützungstherapie (auch „Extrakorporale Albumindialyse“) so zu etablieren, dass weltweit eine zuverlässige Option besteht, Patienten mit Leberversagen so lange am Leben zu erhalten, bis eine Transplantation möglich wird oder die Patientenleber sich selbst regenerieren kann.
Als essenzielles Bindeglied zwischen Geschäftsführung und Mitarbeitern steuern Sie unsere internen Prozesse, führen interne Audits durch, initiieren Verbesserungen und berichten an die Geschäftsführung. Sie überwachen als zentrale Führungskraft das komplette Qualitätsmanagementsystem.
Sie helfen entscheidend mit, dass wir die notwendigen Zertifizierungen erreichen und aufrechterhalten, sodass wir vielen Patienten mit unseren Leberunterstützungssystemen eine höhere Lebensqualität bieten oder ihr Überleben ermöglichen können.
Aufgabenbereiche
- Sicherstellen, dass Prozesse nach EN ISO 13485 definiert und implementiert sind
- Planung und Durchführung interner Audits und Begleitung von Audits durch unsere Benannte Stelle
- Pflege, Kontrolle und stetige Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems
- Überwachung der Konformität der QMS-Dokumente mit den regulatorischen Anforderungen
- Umsetzung der Anforderungen aus Dokumenten des QMS
- Unterstützung bei der Aktualisierung des QMH und der Qualitätspolitik sowie bei Festlegung der Qualitätsziele
- Schulung und Beratung der Mitarbeitenden in Fragen des Qualitätsmanagements und der regulatorischen Anforderungen
- Analyse von Qualitätskennzahlen sowie Ableitung von Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung
Qualifikationen
Als Qualitätsmanagementbauftragte/r müssen sie über ein sehr breites Spektrum an Kompetenzen und Fähigkeiten verfügen:
- Präzise Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen, insbesondere der ISO 13485 sowie der MDR Verordnung (EU) 2017/745
- Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und bei der Umsetzung der MDR
- Analytische Fähigkeiten
- Moderationskompetenz
- Problemlösungskompetenz und Verständnis der betrieblichen Abläufe
- Beharrlichkeit
- Verhandlungssichere Deutsch- und fließende Englischkenntnisse
Wir freuen uns auf Sie!
Gehalt: ab 41.040,00€ pro Jahr
Arbeitsort: Vor Ort
