- Full-time
- Commencing Date: Immediately
- Regulatory Affairs
- MetaSystems Hard & Software GmbH, Germany
Zur Verstärkung unserer Abteilung Regulatory Affairs am Hauptstandort in Altlußheim suchen wir ab sofort einen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d).
In einer teamorientierten Arbeitsumgebung sind Sie Ansprechpartner*in für regulatorische Fragestellungen und unterstützen die Abteilung Regulatory Affairs bei der Sicherstellung der Einhaltung nationaler und internationaler Vorschriften.
- Erstellung und Pflege von Zulassungsunterlagen, technischen Dokumentationen und Standardarbeitsanweisungen
- Ansprechpartner*in für regulatorische Fragen zu Produkt- und Herstellerregistrierungen
- Zusammenarbeit mit Vertriebspartnern und Tochtergesellschaften zur Erlangung und Aufrechterhaltung von Zulassungen und Genehmigungen weltweit
- Überwachung und Umsetzung gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen
- Durchführung von Post-Market-Surveillance-Aktivitäten
- Regulatorische Überprüfung von Produktkennzeichnungen, Gebrauchsanweisungen und Cybersicherheitsdokumentation
- Teilnahme an Audits
- Erfolgreich abgeschlossene kaufmännische, technische oder naturwissenschaftliche Berufsausbildung oder vergleichbare Qualifikation
- Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs, Zulassungsmanagement oder vergleichbar, idealerweise in der IVD-Branche
- Kenntnisse regulatorischer Anforderungen ISO 13485, IVDR, MDR und Erfahrung in der Erstellung von Zulassungsdokumentation sind von Vorteil
- Sicherer Umgang mit MS Office-Anwendungen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Selbstständige, sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise
- Gute Kommunikationsfähigkeit
- Eine unbefristete, zukunftssichere Position mit attraktiver Vergütung
- Betriebliche Altersvorsorge und faire Überstundenregelung
- 30 Tage Jahresurlaub
- Weiterbildungsmöglichkeiten intern und extern
- Zusätzliche Benefits wie firmeneigene Parkplätze, JobRad-Unterstützung, Ladestationen für Elektrofahrzeuge, Kaffee, Obst und eine Köchin für unsere Angestellten
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