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Zur Unterstützung unseres QA-Teams suchen wir einen Mitarbeiter (m/w/d) als Quality QMS Manager mit fundierten Kenntnissen und einschlägigen Erfahrungen im Bereich Qualitätsmanagement.
Der QMS-Manager (m/w/d) verantwortet das Qualitätsmanagementsystem der Cencora 3PL Germany GmbH und DACH gemäß den Leitlinien für die gute Vertriebspraxis (GDP) von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01).
Zu den Aufgaben des QMS-Managers gehören insbesondere der Aufbau, die Umsetzung und die aktive Beteiligung an der kontinuierlichen Weiterentwicklung eines effektiven Qualitätsmanagementsystems stets im Einklang mit internen Richtlinien sowie geltenden Gesetzen und Vorschriften, insbesondere den GDP-Leitlinien für Humanarzneimittel (2013/C 343/01), ISO, und Unternehmensstandards.
In dieser Position stellt der QMS-Manager die Compliance sicher und gewährleistet gleichzeitig die Wirksamkeit, Effizienz und Kundenorientierung des Qualitätsmanagementsystems, um so das Fundament für das Unternehmenswachstum zu schaffen.
Verantwortlichkeiten, Zuständigkeiten, Aufgaben:
Übernahme operativer Tätigkeiten der Qualitätssicherung in den Niederlassungen aller Standorte der Cencora 3PL Germany GmbH und DACH
QMS-Management, Compliance & regulatorische Überwachung: Verantwortung für die Pflege, Weiterentwicklung und Überwachung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) sowie die Sicherstellung der Einhaltung geltender GDP-Anforderungen, interner Qualitätsstandards, eines regelkonformen Änderungsmanagements und angemessener qualitätsbezogener Risikobewertungen. Aktive Kommunikation mit Behörden, Vorbereiten, Begleiten und Nachbereiten von Behördeninspektionen.
Dokumentenmanagement (DMS): Verantwortung für die Steuerung und Überwachung des Dokumentenmanagementsystems einschließlich der Prüfung und Genehmigung qualitätsrelevanter Dokumente, Qualitätssicherungsvereinbarungen (QTA/VAV) und Qualifizierungsunterlagen sowie der Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer, kundenspezifischer und unternehmensinterner Anforderungen.
Abweichungen, CAPA & Change Control: Durchführung und Verantwortung des Managements des gesamten Lebenszyklus von Qualitätsereignissen (Abweichungen, Reklamationen, CAPAs und Change Controls), einschließlich Ursachenanalyse, Wirksamkeitsprüfung, risikobasierter Entscheidungsfindung, fristgerechter Bearbeitung sowie Förderung der kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems.
Reporting & KPI-Management: Überwachung und kontinuierliche Verbesserung der QMS-Performance durch die Steuerung von Qualitätskennzahlen, Trendanalysen, Berichterstattung und Dashboards sowie die proaktive Identifikation von Risiken, Abweichungen und Optimierungspotentialen. Aktive Umsetzung von erkannten Optimierungspotentialen.
Implementierung und Verbesserung von QMS und eQMS: Verantwortung für die Weiterentwicklung, Standardisierung und Optimierung des elektronischen Qualitätsmanagementsystems (eQMS), einschließlich Prozessharmonisierung, Automatisierung, Governance, Anwenderakzeptanz, Schulung sowie standort- und geschäftsbereichsübergreifender Zusammenarbeit zur Sicherstellung einheitlicher Qualitätsprozesse über DACH
Management-Unterstützung: Bereitstellung von Daten für qualitätsrelevantes Reporting, Trendanalysen und Entscheidungsgrundlagen für das Management sowie die QA-Leitung sowie fachliche Steuerung von Qualitätsaspekten im Rahmen von Assessments, Shopfloor-Management und kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen.
Kunden- und Lieferantenmanagement: Verantwortung und Durchführung der Implementierung, Überwachung und kontinuierliche Weiterentwicklung des Lieferantenmanagements einschließlich Qualifizierung, Leistungsbewertung, Eskalationsmanagement und Auditkoordination zur Sicherstellung von Compliance, Qualitätsstandards und nachhaltiger Problemlösung.
Validierung/Qualifizierung: Steuerung und Überwachung sowie Durchführung von Aktivitäten im Rahmen des Validierungs- und Qualifizierungslebenszyklus, einschließlich Computersystemvalidierung, Management des Validierungsmasterplans sowie Kalibrierung und Qualifizierung GxP-relevanter Anlagen und Geräte zur Sicherstellung eines regelkonformen und termingerechten Betriebs.
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Ihr Profil:
7+ Jahre Erfahrung in einem GMP/GDP-zertifizierten Umfeld und Abschluss eines naturwissenschaftlichen Studiums
Fundierte Erfahrung im Aufbau und Betrieb eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems und eQMS Systems.
Erfahrung in der Bearbeitung, Ursachenanalyse und Bewertung von Abweichungen sowie in der Umsetzung und Nachverfolgung von CAPAs und Change Controls einschließlich Maßnahmenmanagement und Terminverfolgung.
Deutsch auf Muttersprachniveau und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Gute Kenntnisse der gängigen MS-Office-Programme und von eQMS-Systemen sowie technische Kompetenz bei der Berichterstellung, und Automatisierung.
Kenntnisse und Erfahrung im Projektmanagement.
Idealerweise die erfüllte Voraussetzung zur Benennung als Verantwortliche Person nach §52a AMG/GDP.
Bereitschaft Reisetätigkeiten zu übernehmen (externe/interne Audits, Inspektionen – D-A-CH).
Sehr gute analytische und organisatorische Fähigkeiten.
Eine hohe Einsatzbereitschaft und Flexibilität.
Ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten und Überzeugungskraft - Erfahrung in der Führung von Mitarbeitern ist von Vorteil.
Qualifikation zur „Verantwortlichen Person gem. § 52a AMG“ ist bevorzugt.
Detailgenauigkeit und Priorisierung/Überblick unter Belastung
Ergebnisorientierte Vorgehensweise.
#LI-RM1
Benefit offerings outside the US may vary by country and will be aligned to local market practice. The eligibility and effective date may differ for some benefits and for team members covered under collective bargaining agreements.
Full time
Affiliated Companies: Cencora 3PL Germany GmbH
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