Sie verfügen über fundierte Regulatory Affairs Erfahrung und möchten Ihre Expertise in einem anspruchsvollen internationalen Umfeld weiterentwickeln oder auf Expert‑Level einbringen? Dann übernehmen Sie eine verantwortungsvolle Rolle im Bereich Vascular Systems und Interventional Therapies – mit wachsender fachlicher Steuerungsverantwortung.
In dieser Position arbeiten Sie als erfahrener Regulatory Engineer (w/m/d) mit Fokus auf komplexe Medizinprodukte (insb. Risikoklasse III) und verantworten – je nach Erfahrungsprofil – die eigenständige Bearbeitung bis hin zur fachlichen Steuerung zentraler regulatorischer Themen über den gesamten Produktlebenszyklus.
Sie tragen zur Entwicklung robuster Zulassungsstrategien bei, stellen die regulatorische Konformität sicher und agieren als kompetente Schnittstelle zwischen internen und externen Stakeholdern.
Aufgaben und Verantwortlichkeiten:
Market Access & Initiale Zulassungen (NPI)
Eigenständige Bearbeitung und/oder fachliche Steuerung komplexer Market‑Access‑ und Submission‑Themen
Erstellung, Strukturierung und Weiterentwicklung technischer Dokumentationen sowie Zulassungsdossiers
Mitwirkung bzw. Definition regulatorischer Strategien (z. B. Klassifizierungsansatz, Zweckbestimmung, Claims, klinische Anforderungen)
Vorbereitung und Begleitung von Einreichungen bei Benannten Stellen und Behörden
Bewertung und Bearbeitung von Rückmeldungen (z. B. Deficiencies, Impact Analysen, Maßnahmenableitung)
Life Cycle Management (LCM)
Regulatorische Bewertung von Änderungen im Produktlebenszyklus
Planung und Umsetzung von Änderungs- und Einreichungsstrategien (z. B. Variations, Change Notifications)
Sicherstellung der kontinuierlichen Marktfähigkeit und Compliance bestehender Produkte
Mitarbeit bzw. Qualitätssicherung bei komplexen LCM‑Dossiers und Behördeninteraktionen
Schnittstellen & Beratung
Enge Zusammenarbeit mit QM, Clinical Affairs, Entwicklung, Marketing und internationalen Regionen
Beratung interner Bereiche zu regulatorischen Anforderungen und deren Auswirkungen
Unterstützung bei der Abstimmung globaler Marktanforderungen
Weiterentwicklung & Standardisierung (je nach Erfahrungslevel)
Mitwirkung an der Weiterentwicklung von Prozessen, Templates und regulatorischen Standards
Übernahme fachlicher Koordinationsaufgaben oder Teilprojektverantwortung
Perspektivisch: fachliche Referenzfunktion und Beitrag zur Qualitätssicherung komplexer regulatorischer Strategien
Fachliche Kompetenzen:
Abgeschlossenes Studium wie z. B. Medizintechnik, Naturwissenschaften oder vergleichbar
Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs (MedTech), idealerweise im internationalen Umfeld
Fundierte Kenntnisse der EU MDR sowie relevanter internationaler Regularien
Erfahrung im Umgang mit technischen Dokumentationen und Zulassungsprozessen
Persönliche Kompetenzen:
Benefits:
Spannende Rolle an der Schnittstelle von Technik, Compliance und Markt
Entwicklungsmöglichkeiten im Expert‑Career‑Pfad
Internationale Zusammenarbeit und hohe fachliche Gestaltungsmöglichkeiten
Faire Vergütung nach Tarifvertrag, inklusive Urlaubsgeld
30 Tage Urlaub pro Jahr
Jobticket/ Deutschlandticket, Bikeleasing
Kantine auf dem Werksgelände mit Zuschuss
Betriebliches Gesundheitsmanagement und Sportangebote
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