Life changing therapies. Global impact. Bridge to thousands of biopharma companies and their patients.
We are PCI.
Our investment is in People who make an impact, drive progress and create a better tomorrow. Our strategy includes building teams across our global network to pioneer and shape the future of PCI.
Gewährleistung einer termin- und qualitätsgerechten Prüfung der Fertigprodukte.
Termin- und qualitätsgerechte Übermittlung von Prüfunterlagen und –mustern an die Kunden.
Beitrag zur ständigen Verbesserung der Kunden- und Mitarbeiterzufriedenheit, insbesondere durch geeignete Schulungsmaßnahmen sowie kontinuierliche Verbesserungen im Hinblick auf unsere Qualitätsziele.
Förderung der abteilungs- und niederlassungsübergreifenden Kommunikation insbesondere im Hinblick auf bereichsübergreifende Prozesse
Billigung oder Zurückweisungen von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterial, Zwischenprodukten, Bulkware und Fertigware in sofern die GMP-Konformität durch eine europäische QP bestätigt wurde.
Erstellung, Aktualisierung und Überprüfung von Organisationsanweisungen mit Bezug auf die Tätigkeiten der Qualitätskontrolle im Clinical Service.
Genehmigung schriftlicher Verfahrensbeschreibungen und anderer Dokumente in seinem Verantwortungsbereich.
Umsetzung und Beachtung des Managementsystems, insbesondere der Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP).
Sicherstellung, dass sämtliche vereinbarte Prüfungen durchgeführt und die dazugehörigen Protokolle ausgewertet wurden.
Batch Record Review vor Weiterleitung an die QP.
Mitwirkung bei der Ausarbeitung der Ziele des Geschäftsbereichs in Anlehnung an den langfristigen Unternehmenszielen (z.B. Qualitätsziele, Leistungsziele).
Eigene Weiterbildung im Rahmen des Schulungsplanes für seinen Verantwortungsbereich. Kontinuierliche Schulung von Mitarbeitern der Qualitätskontrolle.
Bewertung von Abweichungen (interne und externe Reklamationen).
Mitarbeit bei der Entscheidung über die weitere Behandlung von fehlerhaften Produkten bis eine Rückmeldung des Sponsors über die weitere Verwendung erteilt wurde.
Kontrolle der Wartung, der Räumlichkeiten und der Ausrüstung welche für die Durchführung von Prüfungen innerhalb seiner Abteilung verwendet werden.
Überwachung der Personal- und Betriebshygiene innerhalb seiner Abteilung.
Information der Sachkundigen Person über alle Prozessparameter, insbesondere über Abweichungen.
Unterstützung bei der Überwachung und Kontrolle der Umgebungstemperaturen bei der Herstellung und Lagerung aller eingesetzten Materialien und Arzneimittel. Ggf. Abstimmen von Maßnahmen gemeinsam mit dem Leiter der Herstellung.
Genehmigungen von Spezifikationen, Anweisungen zur Probenentnahme von Prüfanweisungen nach §14 Abs. 1 AMWHV sowie Sicherstellung, dass diese eingehalten werden.
5 Jahre Erfahrung in einer Position im Bereich Qualitätskontrolle (idealerweise in der Pharmabranche).
Idealerweise 2 bis 3 Jahre Erfahrung in der Leitung von Teams/Mitarbeitern mit Erfahrung in Disziplinarverfahren.
Kenntnisse über Verpackungsanlagen, -einrichtungen und -prozesse.
Gute Kenntnisse der Anforderungen an die Qualitätskontrolle.
Risikoanalyse und zugehörige Methodik.
Verhandlunssicher in Deutsch und Englisch
Gute zwischenmenschliche Fähigkeiten und gute Teamfähigkeit
Gute Kommunikationsfähigkeiten.
Selbstmotiviert, organisiert und präzises Arbeiten.
Join us and be part of building the bridge between life changing therapies and patients. Let’s talk future
Equal Employment Opportunity (EEO) Statement:
PCI Pharma Services is an Equal Opportunity/Affirmative Action Employer. We do not unlawfully discriminate on the basis of race, color, religion, age, sex, creed, national origin, ancestry, citizenship status, marital or domestic or civil union status, familial status, affectional or sexual orientation, gender identity or expression, genetics, disability, military eligibility or veteran status, or any other protected status.
At PCI, Equity and Inclusion are at the core of our company’s purpose: Together, delivering life-changing therapies. We are committed to cultivating an inclusive workplace by holding ourselves accountable to the highest standards of understanding, fairness, respect, and equal opportunity – at every level. We envision a PCI community where everyone can belong and grow, and we strive to bring this vision to reality by continuously and intentionally assessing our people practices, policies and programs, marketing approach, and workplace culture.
