In Deiner neuen Rolle als „Quality Analyst Qualifizierung“ bist Du Teil des Teams der analytischen Instrumentenqualifizierung (AIQ) der Qualitätskontrolle der Teva Biotech GmbH.
Zentraler Teil Deines Aufgabengebiets ist die Planung, Koordination, Überwachung und Durchführung von Qualifizierungen und Validierungen der in den verschiedenen Fachabteilungen (USP, DSP, Technik, IT und QK) verwendeten analytischen Systemen. Dies erfolgt in enger Zusammenarbeit mit den Verantwortlichen der unterschiedlichen Fachabteilungen zum Nachweis und Erhalt des qualifizierten Zustands der Systeme.
Du unterstützt bei Fragestellungen, leitest und begleitest die Planung und Ausführung der Systemqualifizierungen unter Berücksichtigung von gültigen Gesetzen, Richtlinien und cGMP-relevanten Aspekten. Dies beinhaltet auch die eigenverantwortliche Erstellung und Prüfung von cGMP-relevanten Dokumenten für die Systemqualifizierung einzelner Systeme.
Des Weiteren führst du selbstständig Prüfungen an bestehenden und neuen analytischen Systemen gemäß den gültigen Vorgaben durch. Darunter fallen unter anderem auch die Überwachung und Qualifizierung der Kühl- und Gefriersysteme der Qualitätskontrolle.
Ein kontinuierlicher Austausch und eine enge Zusammenarbeit mit den involvierten Fachabteilungen der Teva Biotech bei den einzelnen Projekten und Life Cycle Themen bezüglich der analytischen Systeme steht bei allen Aufgabenstellungen im Fokus.
Die Erstellung von cGMP-relevanten Dokumenten (Standardarbeitsanweisungen) und Bearbeitung von qualitätssichernden Vorgängen (Änderungsanträge, Abweichungen, CAPAs, Laboruntersuchungen), als auch die administrative Verwaltung der Systeme im SAP schließt dein Aufgabenfeld ab.
