7022
Medizintechnik
Arbeitnehmerüberlassung
09.06.26
Hybrid
Bayern
Kurzbeschreibung:
Mitwirkung an der Zulassung innovativer Medizinprodukte
Verantwortungsvolle Aufgaben im internationalen regulatorischen Umfeld
Enge Zusammenarbeit mit Experten aus Entwicklung, Qualität und Clinical Affairs
Ihre Aufgaben
Erstellung, Pflege und Aktualisierung technischer Dokumentation gemäß MDR (EU) 2017/745
Vorbereitung und Begleitung von Konformitätsbewertungsverfahren für Klasse-III-Produkte
Kommunikation und Abstimmung mit Benannten Stellen und Behörden
Erstellung und Pflege von CER (Clinical Evaluation Reports) in Zusammenarbeit mit Clinical Affairs
Verantwortung für Zulassungsstrategien (EU und international, z. B. FDA, UKCA)
Bewertung regulatorischer Änderungen und Ableitung von Maßnahmen
Unterstützung bei Post-Market Surveillance (PMS) und Vigilanz
Enge Zusammenarbeit mit R&D, QM und Produktmanagement
Ihr Profil
Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Medizintechnik o. Ä.
Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs Umfeld der Medizintechnik
Fundierte Kenntnisse der MDR sowie relevanter Normen (ISO 13485, ISO 14971)
Erfahrung mit Klasse-III-Produkten von Vorteil
Sicherer Umgang mit Benannten Stellen
Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
Strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise
Ansprechpartner
Felix Tillmann
[email protected]
+49 89 1241 39 3800
Bewerbung für die Stelle: Regulatory Affairs Manager – Medical Devices (m/w/d)
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