Zweck der Stelle
Leitung der Herstellung und Gewährleistung der erforderlichen pharmazeutischen Qualität der hergestellten Wirkstoffe und Arzneimittel im zugeordneten Bereich der Drug-Product-Abfüllung. Die Stelle stellt die Etablierung GMP-konformer Herstellungsprozesse nach deutschem und europäischem Recht – insbesondere AMG und AMWHV – sowie nach dem mit einzelnen Kunden vertraglich vereinbarten ausländischen Recht sicher.
Ihre Aufgaben
- Leitung der Herstellung gemäß AMWHV: Sie erfüllen die in § 12 Abs. 1 AMWHV für die Leitung der Herstellung genannten Aufgaben und verantworten die pharmazeutische Qualität der im zugeordneten Bereich hergestellten Wirkstoffe und Arzneimittel.
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GMP-Compliance und Dokumentation: Sie stellen die Einhaltung der AMWHV (insbesondere §§ 12, 13 und 22), des EU-GMP-Leitfadens sowie der kundenseitig vereinbarten GMP-Vorschriften sicher – unter Beachtung der mit den weiteren Leitern der Herstellung abgestimmten Verantwortungsabgrenzungen – und sichern die GMP-konforme Dokumentation der Herstellung.
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Herstellungsunterlagen: Sie genehmigen die Herstellungsanweisungen in Ihrem Verantwortungsbereich, prüfen die Herstellungsberichte (Batch Records) auf Vollständigkeit und Unterzeichnung und wirken an der Erstellung und Verbesserung der Master Batch Records mit.
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Anlagen, Validierung und Qualifizierung des Personals: Sie kontrollieren Wartung, Räumlichkeiten und Ausrüstung der Herstellung, stellen die erforderlichen Validierungen der Herstellungsverfahren sicher und verantworten die initiale und fortlaufende Schulung des Herstellpersonals.
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Kontinuierliche Verbesserung: Sie optimieren Abläufe und Prozesse, koordinieren Maßnahmen aus Störungen und Abweichungen inklusive Ursachenuntersuchung kritischer Abweichungen, eskalieren technische und prozessuale Probleme und minimieren Verluste im Verantwortungsbereich.
Ihr Profil
- Ausbildung: abgeschlossenes naturwissenschaftlich-technisches Studium (Universität oder Fachhochschule); eine Promotion ist nicht erforderlich.
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Berufserfahrung: mindestens 3 Jahre Erfahrung im Pharma-Umfeld in Produktionsprozessen, Qualitätsmanagement sowie Audit & Compliance/GMP, verbunden mit Erfahrung in Projektmanagement und Organisation, operativem Management und strategischer Führung.
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Fachliche Zusatzkenntnisse: Grundkenntnisse in Technik, Planung und Risikomanagement sowie in personalrelevanten Themen; Bereitschaft, die persönliche Verantwortung als Leiter der Herstellung nach AMWHV zu übernehmen.
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Sprachen und Auftreten: verhandlungssicheres Englisch sowie sicheres Deutsch; souveränes Auftreten gegenüber Behörden, Kunden und Lieferanten.
Zielgrößen der Stelle
- Sicherstellung GMP-gerechter Herstellungsprozesse von Arzneimitteln im zugeordneten Bereich.
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Umsetzung produktionsrelevanter Qualitätssicherungsprozesse und qualitätsbezogener Sachvorgänge unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf die pharmazeutische Qualität der Arzneimittel.
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Etablierung eines kontinuierlichen Verbesserungsprozesses für die Herstellungsprozesse im Verantwortungsbereich.
