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Schreibe Geschichte. Gestalte die Zukunft.
Du bist auf der Suche nach einem patientenorientierten, innovationsgetriebenen Unternehmen, das dich inspiriert und deine Karriere fördert? Dann nimm deine Zukunft in die Hand und werde Teil von Takeda als
QA Specialist Change Control & Validation (m/w/d)
befristet auf zwei Jahre
In dieser Position übernimmst du die Verantwortlichkeit innerhalb der Qualitätssicherung für die Sicherstellung und kontinuierliche Verbesserung von Prozess- und Produktqualität durch die Definition, Überwachung und Einhaltung hoher Qualitätsstandards – im Einklang mit den Takeda Werten Integrität, Fairness, Ehrlichkeit und Ausdauer.
Was du beitragen wirst:
Verantwortung für die Umsetzung des Change-Control-Managements gemäß QMS und cGMP-Richtlinien (ICH/FDA/EMA)
Standortweite Koordination sämtlicher Änderungen im GMP-Umfeld über ein elektronisches Qualitätsmanagementsystem
Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer und länderspezifischer Anforderungen sowie ggf. Einholung behördlicher/partnerseitiger Genehmigungen
Bearbeitung und fachliche Bewertung von Change-Control-Anträgen (u. a. Herstellprozesse, Reinigungsverfahren, analytische Methoden, Produkttransfers, Packmittel)
Funktion als zentrale*r SME und Schnittstelle zu internen Abteilungen, Kunden und Global Regulatory Affairs
QA-Oversight für Validierungsaktivitäten (Prozess- und Reinigungsvalidierung) inkl. Prüfung und Genehmigung von Validierungsdokumenten, Strategien und Risikoanalysen
Prüfung und Genehmigung von Herstell- und Verpackungsanweisungen (Master Batch Records) unter Berücksichtigung der geltende cGMP-Richtlinien, Zulassungsunterlagen und Qualitätsanforderungen
Prüfung und Genehmigung von Reinigungsanweisungen unter Berücksichtigung der geltende cGMP-Richtlinien
Erstellung und fachliche Prüfung von SOPs
Fachliche Vertretung in Audits und Inspektionen
In dieser Position berichtest du an den Gruppenleiter Change Control und Validation - Quality Assurance.
Was du zu Takeda mitbringst:
Abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder vergleichbarer Naturwissenschaften
Mehrjährige Erfahrungen im GMP-Umfeld, idealerweise in im Bereich Qualitätssicherung oder in enger Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung
Sehr gute Kenntnisse in Prozess- und Reinigungsvalidierung und Verständnis risikobasierter Ansätze (z. B. CPP/CQA, Kontaminationskontrolle)
Umfassende GMP- Kenntnisse der einschlägigen Guidelines (EU/US/JP) und hohes Qualitätsbewusstsein
Versierter Umgang mit MS-Office Anwendungen sowie SAP, MES, LIMS und elektronischen Qualitätsmanagementsystemen, z.B. TrackWise, Veeva
Hohes Verantwortungsbewusstsein, Eigeninitiative, selbstständige Arbeitsweise sowie ausgeprägte organisatorische und kommunikative Fähigkeiten
Sehr gute Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift
Die Angebotserstellung erfolgt unter Berücksichtigung der gültigen lokalen Regelungen sowie der Gehaltsbandgrenzen.
Takeda fokussiert sich darauf, eine bessere Gesundheit für die Menschen und eine bessere Zukunft für die Welt zu schaffen. Unser Ziel ist es, lebensverändernde Therapien in unseren therapeutischen und geschäftlichen Kernbereichen zu entdecken und bereitzustellen, darunter Magen-Darm- und Entzündungskrankheiten, seltene Krankheiten, aus Plasma gewonnene Therapien, Onkologie, Neurowissenschaften und Impfstoffe.
Der Produktionsstandort Oranienburg in der Metropolregion Berlin-Brandenburg ist der mitarbeiterstärkste Takeda-Standort für die Herstellung fester Darreichungsformen (Kapseln und Tabletten). Am Standort befindet sich auch eine Pilotproduktion für klinische Entwicklungsprojekte. Die Arzneimittelproduktion in Oranienburg kann auf eine Tradition von mehr als 135 Jahren zurückblicken. Heute beliefern wir von Oranienburg aus über 65 Länder mit qualitativ hochwertigen Medikamenten. Takeda Oranienburg ist ein regional bedeutsamer Arbeitgeber und wurde kürzlich mit dem unabhängigen Great Place to Work-Zertifikat ausgezeichnet. Der Standort zeichnet sich durch seine langen Betriebszugehörigkeiten und seine exzellenten Weiterentwicklungsmöglichkeiten aus.
Wie wir dich unterstützen werden:
Takeda ist stolz auf seine Verpflichtung, eine vielfältige Belegschaft zu schaffen und allen Mitarbeitenden und Bewerber*innen gleiche Beschäftigungschancen zu bieten, ungeachtet ihrer ethnischen Zugehörigkeit, Hautfarbe, Religion, ihres Geschlechts, ihrer sexuellen Orientierung, ihrer Geschlechtsidentität, ihres Geschlechtsausdrucks, ihres Familienstatus‘, ihrer nationalen Herkunft, ihres Alters, ihrer Behinderung, ihres Staatsangehörigkeitsstatus, ihrer genetischen Informationen oder Merkmale, ihres Familienstands oder anderer gesetzlich geschützter Merkmale. Wenn du mit Behinderungen, chronischen Krankheiten oder Neurodiversität lebst, teile uns dies gerne mit, wenn du möchtest, damit wir dich während des Bewerbungsverfahrens angemessen unterstützen können.
Oranienburg, Germany
Base Salary Range:
€79,800.00 - €109,780.00
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Employee
Fixed Term (Fixed Term)
Full time
