Zur Verstärkung unseres Teams und zur Weiterentwicklung unserer regulatorischen Prozesse und Technischen Dokumentation suchen wir eine zuverlässige und sorgfältig arbeitende Persönlichkeit als Sachbearbeiter:in Regulatory Affairs. Sie unterstützen unser Team an der Schnittstelle zwischen Regulatory Affairs, benannter Stelle und Behörden und tragen zur Einhaltung relevanter regulatorischer Anforderungen (insbesondere MDR (EU) 2017⁄745 und FDA) sowie zur Pflege unserer Technischen Dokumentation bei. Ob Berufseinstieg oder erste Erfahrung – bei uns übernehmen Sie von Anfang an Verantwortung.
- Spannende Aufgaben eröffnen vielfältige Perspektiven zur persönlichen Entwicklung
- Kollegiale Zusammenarbeit im Team und moderne Arbeitsplätze zeichnen uns aus
- Flexible Arbeitszeit ermöglichen die Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben
- Attraktive Mitarbeiterangebote zählen zu unseren Stärken, z.B. betriebliche Altersvorsorge, Corporate Benefits, Unternehmensevents, Fort- und Weiterbildung und Hansefit
- Mitarbeit bei Marktzulassungen unserer Medizinprodukte in der EU und weltweit
- Unterstützung bei der Erstellung und Pflege von Zulassungsunterlagen und der Technischen Dokumentation unserer Medizinprodukte für Behörden und unsere Benannte Stelle
- Kommunikation und Koordination von Vorgängen zwischen beteiligten Abteilungen, Behörden und der Benannten Stelle
- Mitarbeit bei regulatorisch bedingten Änderungen wie Labelling, UDI und Post-Market Surveillance
- Unterstützung bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen in den internen Abteilungen
- Administrative Mitwirkung am Risikomanagementsystem für Medizinprodukte nach ISO 14971:2019
- Sicherer Umgang mit MS Office ist wichtige Voraussetzung
- Erste Erfahrungen mit KI-gestützten Tools sind wünschenswert, aber keine Voraussetzung
- Freude an strukturierter, sorgfältiger Sachbearbeitung und Interesse, sich in regulatorische Themen einzuarbeiten
- Strukturierte, zuverlässige und eigenverantwortliche Arbeitsweise
- Eine abgeschlossene kaufmännische oder technische Ausbildung ist von Vorteil, aber keine Voraussetzung – auch motivierte Quereinsteiger:innen ohne Ausbildung sind willkommen
- Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Medizintechnik ist von Vorteil, aber kein Muss
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Dann senden Sie uns bitte Ihre aussagekräftige Bewerbung zu!
